国产特殊用途化妆品审批服务指南.docxVIP

PAGE \* MERGEFORMAT2 国产特殊用途化妆品审批服务指南 项目编码：30001 国家药品监督管理局 2018年10月 一、适用范围 本指南适用于国产特殊用途化妆品审批的申请和办理。 二、项目信息 （一）项目名称：国产特殊用途化妆品审批 （二）事项审查类型：前审后批 （三）项目编码：30001 三、办理依据 《化妆品卫生监督条例》《化妆品卫生监督条例实施细则》《健康相关产品卫生行政许可程序》《化妆品行政许可申报受理规定》《化妆品行政许可受理审查要点》等。 四、受理机构。 国家中药品种保护审评委员会。 五、决定机构 国家药品监督管理局。 六、审批数量 本许可事项无数量限制。 七、申请条件 申请人是国内合法化妆品生产企业。 八、禁止性要求 （一）申请事项依法不需要取得行政许可的； （二）申请事项依法不属于国家药品监督管理局行政许可职权范围的； （三）除《国家食品药品监督管理总局关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知》（国食药监许〔2009〕856号）第九条规定的情况外，超过规定期限提出延续申请的； （四）申报资料或样品不真实的； （五）其他属于不予许可范围的情形。 九、申请材料 （一）首次国产特殊用途化妆品行政许可 1.申请材料清单 （1）国产特殊用途化妆品行政许可申请表； （2）产品名称命名依据； （3）产品质量安全控制要求； （4）产品设计包装（含产品标签、产品说明书）； （5）经国家药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料； （6）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料； （7）省级药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见； （8）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成分及其使用依据的科学文献资料； （9）可能有助于行政许可的其他资料； （10）产品技术要求的文字版和电子版。 另附省级药品监督管理部门封样并未启封的样品1件。 2.申请材料一般要求 （1）首次申请特殊用途化妆品行政许可提交申报资料原件1份、复印件4份，复印件应清晰并与原件一致。 （2）除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章。 （3）使用Ａ4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册。 （4）使用中国法定计量单位。 （5）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致。 （6）所有外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。 （7）终止申报后再次申报的，还应说明终止申报及再次申报的理由；不予行政许可后再次申报的，应提交不予行政许可（变更/延续）决定书复印件，并说明再次申报的理由，同时还应提交不予行政许可原因是否涉及产品安全性的书面说明。 （8）产品配方应提交文字版和电子版。 （9）文字版和电子版的填写内容应当一致。 （10）产品技术要求电子版应登录国家药品监督管理局化妆品行政许可网上申报系统填写。 （11）美白化妆品纳入祛斑类化妆品管理。美白化妆品申报特殊用途化妆品时，检验要求、资料要求及审批程序按照现行祛斑类化妆品相关规定执行。仅具物理遮盖作用的美白产品申报特殊用途化妆品时，检验要求、资料要求及审批程序参照现行进口非特殊用途化妆品相关规定执行。 已经取得非特殊用途化妆品备案凭证的美白产品，按照祛斑类特殊用途化妆品相关要求，补充完成相关检验项目及资料后，国产产品按新产品提交注册申请。 3.申请材料具体要求 （1）逐项提交各项资料。 （2）应按照申请表填表说明的要求填写申请表各项。 （3）产品质量安全控制要求应包括产品符合《化妆品卫生规范》要求的承诺。 （4）因体积过小（如口红、唇膏等）而无产品说明书或将说明内容印制在产品容器上的，应在申报资料中产品包装部分提交相关说明。 （5）检验报告应符合以下要求： 许可检验机构出具的检验报告，应当包括以下资料： 1）检验申请表； 2）检验受理通知书； 3）产品使用说明； 4）卫生安全性检验报告（微生物、卫生化学、毒理学）； 5）如有以下资料应提交： ①人体安全性检验报告（皮肤斑贴、人体试用试验）； ②防晒指数SPF、PFA或PA值检验报告； ③其他新增项目检测报告（如化妆品中石棉检测报告等）。 申请变更化妆品行政许可检验报告中的生产企业名称、生产企业地址、产品中文名称的，相关许可检验机构应分别出具相应的补充检验报告并说明理由。 使用境外实验室出具的防晒指数（SPF、PFA或PA值）检验报告的，应当提交以下资料： 1）出具报告的实验室已经过实验室资格认证的，应提交资格认证证书； 2）出具报告的实验室未经过实验室资格认证的，应提交实验室严格遵循《良好临床操作规范》（Good Clinical Pra