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首次进口化妆品备案注册申报资料检查标准之样品检测检验篇.docx 4页

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首次进口化妆品备案注册申报资料检查标准之样品检测检验篇 申报资料中的化妆品行政许可检验机构出具的检验报告及相关资料应当符合《化妆品安全技术规范》(2015版)及《化妆品行政许可检验规范》等有关要求。北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部()从检测项目,资料提交,及注意事项各方面进行以下总结,供您参考。 (一)卫生化学和微生物检验 1.许可检验申请表、检验受理通知书、产品说明书和检验报告中的产品中文名称及申报单位名称应一致。若与行政许可申请表中的产品中文名称及申报单位名称不一致,应提交许可检验机构出具的补充检验报告并说明理由。 2.许可检验申请表和检验报告中产品的颜色、物理性状应与产品质量安全控制有关要求相符。 3.许可检验申请表和检验报告中产品批号应一致。 4.卫生化学检验结果应与产品配方及产品质量安全控制要求中相应组分含量及要求相符。 5.《化妆品安全技术规范》(2015版)中有限值要求的,测定值不得超过相应规定的限值。 6.检验项目应符合化妆品行政许可检验规范要求,卫生化学检验项目、微生物检验项目及毒理学试验项目应当在同一个卫生安全性许可检验机构检验。 7.多色号产品,应当按化妆品行政许可检验规范进行每个产品的微生物和卫生化学检验。 8.产品配方中含滑石粉的产品应提供具有计量认证资质的检验机构出具的申报产品石棉杂质的检测报告。 (二)毒理学安全性评价 1.许可检验申请表、检验受理通知书、产品说明书和检验报告中的产品中文名称及申报单位名称应一致。若与行政许可申请表中的产品中文名称及申报单位名称不一致,应提交许可检验机构出具的补充检验报告并说明理由。 2.许可检验申请表和检验报告中产品的颜色、物理性状应与产品质量安全控制要求相符。 3.许可检验申请表和检验报告中产品批号应一致。 4.多色号系列非特殊用途化妆品,当基础配方相同,并申请抽样进行毒理检验时,可作为一组产品同时申报,每个产品申报资料中均应附上系列产品的名单、基础配方和着色剂一览表以及抽检产品名单,至少一个产品提交原件,其他产品可提交复印件。 (三)需要注意的问题: 1.pH≤3.5的化妆品应进行人体试用试验(用后冲洗类产品除外),应特别注意pH=3.5的产品。 2.毒理检测中,易触及眼睛的护肤产品(如眼霜)除了“多次皮肤刺激性试验”外,应另做“急性眼刺激性试验”。 3.乙醇、异丙醇含量之和≥10%的化妆品应加测甲醇项。 4.宣称“祛痘、除螨、抗粉刺、预防或不引起粉刺”等用途的产品应检测抗生素和甲硝唑项目。 5. 宣称去屑用途的产品应检测去屑剂项目。 6.仅仅为了保护产品免收紫外线损害而加入到非防晒产品中的防晒剂(二氧化钛和氧化锌除外)含量≥0.5%的其他产品,应加测防晒剂项目、皮肤光毒性试验和皮肤变态反应试验。 7.宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸,但其总量≥3% 的产品,应检测α-羟基酸项目,同时检测pH值(油包水(油状产品)、粉状、粉饼类、蜡基类除外)并同时注明检验方法。 8.如存在多个实际生产企业的情况,除一个生产企业生产的产品申请所有检测项目外,其他生产企业的产品可以省略毒理检测。 9.若产品送检后涉及变更产品中文名称或变更申请企业自身名称或地址的,应提交《补充检验报告》及《变更申请表》。 10.已完成许可检验且尚未向国家药品监管局提交行政许可申请的进口非特殊用途化妆品,如拟在浦东新区办理进口备案,该产品检验报告可作为备案资料提交(包括境内委托境外生产的产品)。 11.原申请许可检验的在华申报责任单位与备案境内责任人不同的,申请人应提交备案产品与原许可检验产品为同一产品的相关情况说明,以及原在华申报责任单位允许使用该检验报告的知情同意书。

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