玩转小蓝帽——保健食品注册申报小讲堂（三）检验篇.docVIP

玩转小蓝帽——保健食品注册申报小讲堂（三）检验篇 众所周知，在我国保健食品是需要经过批文注册，获得国家相关部门批准后才能上市销售。那么，在注册申报过程中，就要涉及到保健食品样品的检验，检验合格才能递交申报。在保健食品注册过程中，包括哪几步检测呢？又分别需要做哪些检测项目呢？北京天健华成国际投资顾问有限公司保健食品注册部为您解惑。 一、保健食品注册涉及到哪几种检验 保健食品注册涉及到的检验有三种：自检、注册检验、复核检验。 1、自检：是指申请企业对中试制造出来的样品按照产品技术要求对卫生学指标、功效/标志性成分含量进行的检测。有检测能力的企业可以自行检测，没有检测能力的企业可以委托其他实验室进行检测。一般检验周期在7~15天即可完成。 2、注册检验：由国家认可的检测机构按照国家发布的保健食品检验与评价技术规范及产品技术要求对中试样品进行卫生学指标、功效/标志性成分含量、稳定性、毒理安全性试验、以及动物功能试验、人体试食试验等。该检测机构必须有国家市场监督管理总局认定的保健食品注册检验资质。其他机构及外国实验室提供的检测报告是不符合要求的。根据产品功能不同，检验周期会在1~2年。 3、复核检验：对于通过申报资料技术审评的产品，国家将下达复核检验通知。申请企业应按通知要求，将复检样品送到指定检测机构对样品进行卫生学指标、功效/标志性成分含量的检验，之后审评机构会对检验结果进行复核审查。对于那些没有通过资料技术审评的产品就不会再被要求进行复核检验了。检验周期为60工作日。 二、检验的注意事项 1、送检样品必须为中试规模生产出来的。 2、中试至少应该生产三个批次。 3、国产样品应按注册要求贴上标签。进口样品应贴市售标签及中文标签。 4、毒理试验、功能试验等项目有时间顺序的要求，不是任意进行的。 5、送检前申请企业就应制定出该产品的技术要求。 6、申请企业应认真准备送检资料，一旦正式送检，关键信息是不允许更改的。 以上这些事项如果申请企业感觉自行处理有困难，还是建议找专业的申报代理公司操作比较高效便捷。