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中级药事管理与法规模拟试题8 单选题 1、不合格药品库（区）应标示 A红色色标 B黄色色标 C蓝色色标 D绿色色标 答案：A 《药品经营质量管理规范》第八十五条，第三款在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色； 单选题 2、根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》,药品批发企业对同一批号药品的验收要求是 A非处方药 B处方药 C第一类精神药品 D毒性中药品种 答案：A (1)处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。非处方药可以开架自选。（2)第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。 单选题 3、根据《中华人民共和国刑法》,生产、销售假药，致人死亡的，应 A多加药用淀粉生产降压药 B药品超过有效期 C外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的 D多加矫味剂生产儿童退热药 答案：D 从重处罚的情节,根据《药品管理法实施条例》第79条的规定，生产、销售假药，有下列行为之一的，从重处罚：①以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；②生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的；③生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的；④生产、销售假药，造成人员伤害后果的；⑤生产、销售假药，经处理后重犯的；⑥拒绝、逃避监督检査，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。 单选题 4、下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是 A国家食品药品监督管理局 B中国食品药品检定研究院 C省级药品监督管理部门 D省级工商行政管理部门 E省级卫生行政部门 答案：B 药品抽查检验分为国家和省（自治区、直辖市）两级。国家药品抽验以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主。国家依法设置的药品检验所分为四级：①中国食品药品检定研究院；②省级药品检验所；③市级药品检验所；④县级药品检验所。评价抽验的抽样工作可由药品检验机构承担；监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担，然后送达所属区划的药品检验机构检验。 单选题 5、医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整周期原则上为几年，最短不得少于几年 A1名 B3名 C5名 D6名 答案：C 本题考查药物临床应用管理制度。医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名。临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历，并应当经过规范化培训。 单选题 6、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列关于提供互联网药品交易服务企业经营行为说法，错误的是 A提供互联网药品交易服务的企业应在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务资格证书号码 B通过自身网站与本企业成员之外其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业，只能交易本企业生产的药品 C取得互联网药品交易服务机构资格的药品零售连锁企业，可以通过自身网站向个人消费者销售非处方药 D参与互联网药品交易的医疗机构可以在网上销售自配制剂 答案：D （1）提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码。故A正确。(2)通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业只能交易生产或者本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务。故B正确。(3)向个人消费者提供的互联网药品交易服务的零售连锁企业只能在网上销售本企业经营的不得向其他企业或者医疗机构销售药品。故C正确。(4)参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品。故D错误。 单选题 7、根据《处方管理办法》规定，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买 A医疗机构可以编制统一的药品缩写名称 B药品用法、用量可以使用英文、拉丁文书写 C中成药和西药不可以在同一张处方上开具 D新生儿、婴幼儿患者年龄应写月龄 答案：B 药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱““自用“等含糊不清字句。 单选题 8、某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定，医疗机构配置制剂需经以下哪个部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》 A设区的市级药品监督管理部门 B省级药品监督管理部门 C设区的市级卫生计生部门 D中医药管理部门 答案：B 《药品管理法》规定:医疗机构配制制剂，须经所在地省，自治区，直辖市人民政府卫生行政部门审核同意