版gmp自检记录(跟中药制剂)文档.docxVIP

自 检 记 录 MR/QA201501-01 检查方式 □常规自检 □专项检查 记录人 检查人 日期 自检条款 自检要点 自检记录 第5条 查企业是否具有质量目标书面文件;是否涵盖规范所有相关要求内容 第6条 对照组织机构图查企业高层管理人员职责文件是否齐全；查企业高层管理人员职责文件是否规定高层人员质量职责与目标；查各级人员及供应商、经销商是否规定其质量职责 第7条 查是否根据组织机构配备相应的技术、管理人员；根据各部门人员定编、定岗情况，查企业各部门人员配置是否能够保证质量目标的实现 第8条 查组织机构图是否有担负质量保证职责的部门；查质保职责文件、质保管理/操作文件是否能够保证质保系统的有效运行； 第9条 查质保部职责文件检查质保部管理职责是否明确；查质保部是否对原辅料、包装材料的验收、取样、入库、贮存、发放、使用行使监控职责；查中间产品的流转是否经QA人员监控；查公司确认与验证活动是否得到质保部门的监控；查质量受权人是否具有否决或批准产品出厂放行的职责及权利；查是否具有物料及产品运输的相关书面规定及规定是否合理、有效； 第 页 / 共 页 自 检 记 录 MR/QA201501-01 检查方式 □常规自检 □专项检查 记录人 检查人 日期 自检条款 自检要点 自检记录 第10条 查现已生产的品种生产工艺是否经过验证；检查结果评价企业现配备的资源是否满足药品生产及规范要求；现场询问操作人员评价企业操作规程制定是否准确、易懂；抽查批记录，检查批生产记录是否能够涵盖生产全过程，是否能够追溯产品完整生产历史；检查企业对各类记录是否妥善保存、便于查阅；评价药品召回系统是否能够符合规范要求 第11条 查是否具有质控部组织机构图；查质控的岗位设置及人员配置是否能够满足企业日常取样、检验需求 第12条 抽查控部岗位人员培训情况评价其能否满足其质量控制职责；查质控文件是否包括原辅料、包装材料、中间体、成品的取样、检查、检验及稳定性考察及必要的环境监测；取样人员是否经授权；检验方法是否经过验证或确认；检查取样、检查、检验记录是否齐全；检查物料、中间产品、待包装产品和成品是否按照质量标准进行检查和检验，并有记录；检查留样情况是否满足必要的检查及检验需求 第13条 检查质量风险管理文件是否涵盖风险评估、控制、沟通及审核 第14条 抽查风险评估 第 页 / 共 页 自 检 记 录 MR/QA201501-01 检查方式 □常规自检 □专项检查 记录人 检查人 日期 自检条款 自检要点 自检记录 第15条 抽查风险评估 第16条 查公司组织机构图是否与现行机构相符；查组织机构图是否能表示管理机构职责及工作流程 第17条 查质量负责人职责；查质量管理部门人员是否将职责委托给其他部门的人员 第18条 查公司各部门岗位职责是否齐全，无遗漏；岗位职责是否明确并有书面文件；查岗位人员是否承担过多职责；抽查岗位人员对自岗职责的了解情况 第19条 查企业有无职责委托情况；查受委托人资质是否符合规范要求 第 页 / 共 页 自 检 记 录 MR/QA201501-01 检查方式 □常规自检 □专项检查 记录人 检查人 日期 自检条款 自检要点 自检记录 第20条 查关键人员是否有公司任命书；查关键人员是否为全职；查质量负责及受权人职责履行情况 第21条 查企业负责人工作职责是否满足规范要求；查企业负责人是否按职责要求履行其职责 第22条 查生产管理负责人履历、学历、教育背景及职称情况是否符合规范要求；查生产管理负责人工作职责是否符合规范要求无遗漏 第23条 查质量管理负责人履历、学历、教育背景及职称情况是否符合规范要求；查质量管理负责人、质量受权人工作职责是否符合GMP要求无遗漏 第24条 于第22条、第23条中检查 第 页 / 共 页 自 检 记 录 MR/QA201501-01 检查方式 □常规自检 □专项检查 记录人 检查人 日期 自检条款 自检要点 自检记录 第25条 于第23条中检查 第26条 查是否有人负责公司培训和培训管理文件；查培训计划是否经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准 第27条 查培训记录及相关培训考核记录；抽查生产操作人员的人员培训档案是否符合要求 第29条 查培训记录是否满足规范要求；查有无卫生管理及操作规程 第30条 查人员卫生管理中是否包含健康、卫生习惯和着装内容，如健康检查与身体不适报告、着装、洗手、洁净作业、洁净区人员限制等；不同级别卫生操作规程；查看人员实际操作 第 页 / 共 页 自 检 记 录 MR/QA201501-01 检查方式 □常规自检 □专项检查 记录人 检查人