我院医疗器械不良反应报告管理制度.docVIP

111一林红叶一霜染,一场秋雨一地寒。一栏落霞一处忧，一卷诗情一夕游。 一渡飞瀑半山下，一行白鹤越峰翔。一竿怅惘一蓑远，一船离愁一帆行。 一梦十年一回首，一丝垂纶一苇轻。一枕乡思黄花瘦，一雁独行一弓惊。 辗转异地一衫泪，曾记当年一伞轻。西子湖畔一相逢，断桥一诺金山漫。 哈工大医院医疗器械不良事件监测工作方案 一、指导思想 随着现代医学科学技术发展，医疗器械越来越多地应用于医疗领域，同时，医疗器械不良事件也时有发生，与药品一样，医疗器械使用也存在潜在危险，为加强医院医疗器械不良事件监测和管理，最大限度地控制医疗器械使用的潜在风险，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》制定我院医疗器械不良事件监测和管理工作方案。 二、目的 规范医院医疗器械不良事件的管理与监控工作。 三、具体实施 （一）、建立医院医疗器械不良事件监测机构 组织机构 1、医疗器械不良事件监测领导小组 组 长： 孙雪梅 职 务：院长 副组长： 陈 晶 职 务：院长助理 成 员：医疗设备科： 马荣敏 职 务：科负责人 医务科： 于 洋 职 务：医务科长 护理部： 李 静 职 务：总护士长 2、临床科室专职监测报告人员： 供应室： 高艳梅 职务：科护士长 内一科： 滕晓辉 职务：科护士长 内二科： 刘勤琴 职务：科护士长 门急诊： 刘丽娜 职务：科护士长 外 科： 袁丽娜 职务：科护士长 3、临床医技科室医疗器械不良事件报告员：各临床医技科室主任 工作职责 1、医疗器械不良事件监测领导小组的职责 领导小组全面负责全院医疗器械不良事件监测管理相关工作，履行以下职责： 1）负责医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实； 2）负责医院医疗器械不良事件监测管理的宣教工作； 3）研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议； 4）制定与完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险医疗器械时规范操作； 5）制定突发、群发的医疗器械不良事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案； 6）对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施； 7）通报传达上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。 2、重点相关监测管理部门的职责 （1）医疗设备科 1）负责大型医疗器械的管理、维护、使用培训。 2）定期总结：医疗设备科每年1月5日前总结上一年度的医疗器械不良事件监测工作。保存监测的原始资料备查。 （2）供应室： 1）医疗器械及一次性耗材的存放、保管、发放。 2）日常监测：负责临床科室上报的医疗器械不良事件的日常监测信息的汇总分析及评价工作。 3）负责采购医疗器械、耗材的产品合格证等的审核： 检查代理商的经营许可证、营业执照的原件、保存其复印件 检查供应商的生产许可证、营业执照、产品注册证的原件、保存其复印件。 4）设立统一的植入性医疗器械登记本，规范登记。 5）每季度检查植入性医疗器械使用登记本的登记情况。 （3）医务科、护理部: 1）负责医疗器械不良事件监测工作管理及培训：负责日常工作及会议召集、会议传达及记录。 2）监督管理：每季度对临床使用医疗器械不良事件监测实施情况进行总结分析。 3.医院各科室专职监测报告人员的职责： 1) 专职检测报告员每月定期了解本科室医疗器械使用情况。 2）对高风险产品、国家重点监测产品、已发生不良事件产品定期跟踪监测。 3）负责收集单位不良事件，出现可疑或不良事件，指导临床使用科室完成填写《医疗器械不良事件报告单》。按规定时间内上报。 4、临床医技科室医疗器械不良事件报告员的职责 1）负责本科室的医疗器械不良事件的汇总上报工作。 2）出现医疗器械不良事件按“报告流程”报告。 （二） 制定医院医疗器械（疑是）不良事件报告流程 医院医疗器械不良事件报告流程 突发、群发、疑是医疗器械不良事件 使用科室不良事件报告员（临床护士、医生） 各科室专职监测报告人员（科护士长） 或医技科室主任填写报告表格 供应室专职监测人员进行登记、 分析、评价、汇总 医疗设备科、医务科、护理部 通知生产企业 主管副院长 网上直报 （ HYPERLINK 20 20） 附件：《可疑医疗器械不良事件报告表》 哈尔滨工业大学医院 《可疑医疗器械不良事件报告表》 A．患者资料 1．姓名： 2．年