完美版临床科研设计（住院医生培训）.ppt

2、样本含量的计算 式中p1与p0分别代表暴露组与对照组的预期发病率，为两个发病率的平均值，q=1-p，Zα和Zβ为标准正态分布下的面积，可查表求得。 三、队列研究 （四）样本含量 调查研究设计 与暴露有关的材料， 与结局有关的终点资料， 可能与产生混杂作用有关的资料(分析因果关系用)。 资料收集往往不限于单一的规定变量，还应收集 不同暴露水平和多种疾病的结局（一因多果）。 三、队列研究 （五）资料收集 调查研究设计 基线资料的收集 基线资料一般包括待研究的暴露因素的暴露状况，疾病与健康状况，年龄、性别、职业、文化、婚姻等个人状况，家庭环境、个人生活习惯及家族疾病史等。 获取基线资料的方式一般有下列四种： 1、查阅记录或档案 2、访问研究对象或其它能够提供信息的人 3、对研究对象进行体格检查和实验室检查 4、环境调查与检测 三、队列研究 （五）资料收集 调查研究设计 追踪结局资料的收集： 随访 直接：函件调查 访问调查 定期检查 间接： 医院病历 死亡登记 疾病报告 三、队列研究 （五）资料收集 调查研究设计 表格整理 队列研究累积发病率资料整理表 --------------------------------------------------------------------- 暴露史 病例 非病例 合 计 发病率 --------------------------------------------------------------------- 有 a b N1=a+b a/N1 无 c d N0=c+d c/N0 -------------------------------------------------------------------- 合计 M1=a+c M0=b+d T M1/T -------------------------------------------------------------------- 三、队列研究 （六）资料分析 调查研究设计 人时的计算 计算原则为：从观察对象中剔除死亡，迁移及失去联系的人数，补充新加入的人数折算人年。 常用方法：精确法、 简化的近似法 、寿命表法。 以个人为单位计算暴露人年 用近似法计算暴露人年 应用寿命表法来计算暴露人年 三、队列研究 （六）资料分析 调查研究设计 （1）累积发病率（cumulative incidence） 变化范围： 0 ~ 1 适用条件： 样本大，人口稳定，整齐的资料 率的计算 三、队列研究 （六）资料分析 调查研究设计 （2）发病密度 (incidence density) 变化范围： 0 ~ ∞ 适用条件： 观察时间长，人口不稳定，存在失访， 资料不很整齐 三、队列研究 （六）资料分析 率的计算 调查研究设计 联系强度的测量 (1) 相对危险度(relative risk，RR) 反映暴露与发病(或死亡)的关联强度的指标，是暴露组发病(死亡)率与非暴露组的发病(或死亡)率的比值。 Ie：暴露组的率 Io：非暴露组的率 意义：暴露组发病或死亡的危险是非暴露组的多少倍。RR值越大，暴露的效应越大，暴露与结局关联强度越大。 三、队列研究 （六）资料分析 调查研究设计 当RR=1时，表示暴露与疾病无关联； 当RR1时，疾病的危险因素，称为正关联，说明暴露使疾病的危险度增加 当RR1时，疾病的保护因素，称为负关联，说明暴露使疾病的危险度降低 三、队列研究 （六）资料分析 联系强度的测量 调查研究设计 (2)归因危险度AR (Attributable risk) 意义： 是暴露组发病率与对照组发病率相差的绝对值，它表示危险特异地归因于暴露因素的程度。暴露与非暴露人群比较，所增加的疾病发生数量AR值越大，暴露因素消除后所减少的疾病数量越大 三、队列研究 （六