2010年药品安全整治工作方案.docVIP

2010年药品安全整治工作方案 2010年药品安全整治工作方案为贯彻落实四川省食品药品监督管理局、四川省卫生厅、四川省公安厅、四川省经济委员会、四川省通信管理局、四川省工商行政管理局、四川省中医药管理局关于《开展药品安全专项整治工作的通知》精神，进一步解决影响我市药品安全的深层次问题，全面提升药品安全水平，维护人民群众切身利益，特制定本工作方案。一、指导思想和总体目标指导思想全面贯彻党的十七大精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，把药品安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本，提高药品标准，严格准入条件，强化市场监管，落实安全责任，进一步规范药品市场秩序，健全药品安全工作机制，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药安全。总体目标通过两年左右的深入整治，进一步健全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，进一步完善药品生产经营规范和质量标准，进一步强化药品市场准入管理和安全监管，进一步优化医药产业结构，使药品质量安全控制水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品生产经营秩序显著好转，重大药品质量安全事故明显减少，人民群众的药品消费信心明显增强。二、整治任务落实药品安全责任。加强组织协调，完善工作机制，建立健全强化药品安全的长效制度。强化全过程监管。严格控制新开办企业，严格实施质量管理规范和质量追溯，确保上市药品的质量安全。净化医药市场秩序。加快医药产业结构调整，整治违规违法行为，为人民群众创造更加安全的用药环境。三、整治措施强化组织领导和责任落实。地方各级政府要加强领导，组织开展药品安全形势分析，制定并实施药品安全工作年度计划；加强对有关部门工作的评议考核，确保监管部门无障碍开展工作；加强对辖区内药品生产、流通、使用的检查和产品抽验，确保辖区内无制售假药的黑窝点，无非法药品集贸市场；加强不良反应监测和药品安全应急管理，健全工作体系和应急处置工作程序，及时消除药品安全隐患。打击生产销售假药。各??市区要加强药品监管、卫生行政、公安、工业和信息化等部门的组织协调，统筹打击制售假药工作。重点打击利用互联网、邮寄等方式制售假药的行为，严格落实最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，加强行政执法与刑事司法衔接，严厉查处重大案件。整治违法药品广告。药品监管部门要会同工商等有关部门加大违法药品广告查处力度，重点监测和打击利用互联网发布虚假广告和虚假宣传的行为，依法查处相关违法违规网站的主办者，严格落实药品生产企业、广告经营商和媒体的责任。整治非药品冒充药品。药品监管部门要会同有关部门大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品上市的行为。按照谁审批、谁负责的原则，规范相关产品的上市许 　　可。严厉打击仿冒药品，坚决维护药品市场秩序。建立国家基本药物生产供应和质量保障机制。各县市区要根据国家建立基本药物制度的部署和安排，强化对基本药物生产供应、流通、配备、使用、定价报销和监管工作。药品监管部门要加强对基本药物质量的监管，确保基本药物的质量安全。工业和信息化部门要加强行业管理，提高生产供应能力，保障基本药物供应。政府指定的部门要加强对基本药物公开招标采购的管理，减少中间环节，降低配送成本，严格落实对中标企业质量、服务和能力的要求。物价部门要合理制定基本药物零售指导价格。卫生行政部门要加强对基本药物使用的管理，确保医疗机构优先合理使用基本药物。完善医药产业政策。工业和信息化部门要会同有关部门制定医药产业发展政策，引导、规范创制新药，发展现代医药物流，鼓励同行业兼并重组，鼓励农村药品供应网建设，规范药谷和医药科技园等建设，推进医药产业结构调整。行业主管部门要制定产业发展和合理布局政策，药监部门要严格按照合理布局的原则从严审批药品零售药店。加强药品研制、生产、流通环节监管。药品监管部门要把好审评审批关，加强现场核查，确保药品研制真实、规范。加强对高风险产品生产的监管，进一步加强对原料、辅料、化学中间体、中药饮片和药包材的管理，完善质量受权人和派驻监督员制度，坚决查处违规生产行为。推行药品电子监管，监督企业完善质量追溯体系，实行更加严格的产品召回制度。加强临床用药管理。药品监管部门要进一步加强药品使用环节的质量监管，规范医疗机构药品质量管理。卫生行政、中医药管理部门要加大对医疗机构用药的管理力度，加强合理用药宣传教育，规范医疗行为，防止不合理用药造成的伤害。医疗机构和医务人员要严格按照《处方管理办法》和说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药。四、工作要求统一思想，提高认识药品是特殊商品，药品安全关系人民群众身体健康和生命安全，关系国家形象和人民群众的切身利益，关系发展和稳定的大局。全市有关部门要充分认识药