化学药补充申请技术指导原则(下)文档.docVIP

化学药补充申请技术指导原则(下) 前提条件1?原药品包装系统产品稳定性不存在问题2?产品在运输和贮藏期间，其脆碎度及相关物理性质不受到影响。研究验证工作1?说明变更原因，并详细描述变更情况。2?说明所用干燥剂的组成，并在包装标签中明确注明产品使用了干燥剂。3?证明产品在贮藏和运输期间，脆碎度及相关物理性质是否发生变化。（三）Ⅲ类变更此类变更一般对药品可能产生较显著的影响，包括不属于在Ⅰ、Ⅱ类变更的情况，或即使属于Ⅰ、Ⅱ类变更但不满足前提条件的。具体情况如：1、除Ⅱ类变更中提及的直接接触药品的包装材料改变，如口服制剂由瓶装改为泡罩包装，大输液由玻璃瓶包装改为聚乙烯输液瓶。2、对于无菌制剂，任何可能影响到产品无菌性能的改变，例如：2.1?将玻璃安瓿变更为带有橡胶塞的玻璃瓶。2.2?从其他包装系统变更为预填充系统。2.3?从单剂量包装变更为多剂量包装。2.4?包装容器的大小和形状发生改变。3、去除具有遮光、防潮等作用的功能性外包装。514、包装系统中附带的给药装置或者给药系统中可能影响到产品给药剂量准确性的装置部分发生变化，例如吸入剂、气雾剂中的阀门系统。5、变更后包装材料在已上市的同剂型、同给药途径产品中未曾使用过，如新批准的包装材料，以及外用软膏制剂已批准的聚合物材料，在眼用软膏制剂中未曾使用过等。此类变更一般对药品可能产生较显著的影