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新版GSP基础知识培训测试题 部门： 姓名： 分数： 一、填空题（每空1分，共49分） 1、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品进货、 、销售、等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。并按照国家有关要求建立 、实现药品可追溯。 2、药品经营企业应当坚持 。 3、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展 、 、 、 和质量风险管理等活动。 4、我们的质量方针 。 5、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展 。 6、企业应当对药品的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行 。 7、企业质量负责人全面负责药品质量管理工作 ，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有 。 8、企业负责人应当具有 ，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。 9、企业质量负责人应当具有经营质量管理工作经历至少 ，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。 10、企业质量管理部门负责人应当具有管理工作经历 ，能独立解决经营过程中的质量问题。 11、从事质量管理工作的，应当具有 。 12、从事验收、养护工作的，应当具有 。从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有 。并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。 13、从事采购工作的人员应当具有 。 14、从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上 。 15、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及 检查，并建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。 16、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经 审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。 17、记录及凭证应当至少保存 年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。 18、运输药品应当使用 进行运输。 19、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行 。 20、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备 进行 验证、 验证及 的验证。 21、企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量 。 22、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并 。 23、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明 药品的 、 、 、 、 、 等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。 24、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到 、 、 相符。 25、收货人员对符合收货要求的药品，应当按状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在 待验。 26、验收药品应当按照药品批号查验同批号的 。 27、特殊管理的药品应当按照相关规定在