药物不良反应通报系统.pptVIP

藥物不良反應通報系統及藥物動力學服務於醫院內之運作模式 三軍總醫院 臨床藥學部 部主任 中華民國 臨床藥學會 理事長 回 德 仁 美國藥學教育與藥學實務發展之關係 國內藥學環境現況分析 藥物不良反應通報系統作業 緣 起 　　通報系統是公共衛生領域中常用的方法，最常見如傳染病(如登革熱及肺結核)的通報系統，但也可以用於藥品不良反應的通報。 　　民國72年衛生署推動『新藥監視』的概念，並於82年修訂，規定國內新藥上市後有七年監視期。新藥安全監視期間，該藥品之許可證持有廠商，應於領得該藥品許可證之日起，每六個月定期向衛署提報該藥品國外副作用之最新情報，隨著醫藥分業的實施，臨床藥學的發展，台灣新藥監視的客觀條件已然成熟，藥品不良反應的通報系統之建立即為其中重要的一環。 藥物不良反應之影響 住院病人之發生率約為3.7~30 % 2.9~8 %病人因ADR而住院 因ADR住院之病人的平均花費約為美金＄8,888 ADR的致死率為0.1~0.9 % ADR之發生會延長病人住院天數 1.74~4.6天， 導致之額外花費約為 美金＄2013~5587 藥物不良反應之影響（續） 美國一年約有30億美元花在藥品不良反應之探查與治療。 藥品導致之疾病及死亡，一年花掉美國醫療資源766億美金，而美國 1994年的處方藥花費金額為730億。 住院病人之ADR約有70～80 % 是可預防的。 藥品不良事件通報之目的 藥品上市前臨床資料有限，並無法發現所有可能發生之藥品不良反應，一些發生率較低或因人種差異，潛在可能發生之藥品不良反應。藉由藥物不良反應監視及通報系統，即可在藥品上市後，發現藥品臨床試驗時所未發現之不良反應，供藥品公司及衛生單位採取必要措施，保障用藥者之安全。 保護藥品臨床試驗之受試者安全 世界各國之通報系統 Uppsala Monitoring Centre (世界衛生組織國際合作藥物監視中心) CIOMS (醫學科學國際組織委員會) MedWatch (FDA) 定義 (WHO) 副作用 (Side effect) 正常劑量使用下，藥品所造成原有藥理特性之外，不想要的作用 不良事件 (Adverse event) 病人用藥期間發生的任何不幸事件，不一定與該藥品之使用有關係 不良反應 (Adverse reaction) 正常用以預防、診斷、治療疾病或調節生理功能的劑量下，藥品造成的有害反應 非預期不良反應 (Unexpected adverse reaction) 未列於本國標示、不為市場認知、或由其藥理無法預期的嚴重不良反應 定義 (FDA/衛生署) 病人用藥期間發生的任何不幸事件： 專業執業時，用藥所發生之不良事件 藥品過量(意外或蓄意)所造成的不良事件 藥品濫用造成的不良事件 藥品戒斷所產生的不良事件 明顯未達預期藥理作用 ADR分類 Type A Reaction 可預期的反應:(80%) Anticipated 與正常藥理反應相關， 可預期且與劑量有關 Type B Reaction 不可預期的反應:(20%) Bizarre 無法由已知之作用預知， 與劑量無關且通常為致命性的 美國醫院評鑑聯合委員會(JCAHO)標準經藥委會通過，並做到下列四項要求 清楚地定義須通報的 ADR 持續、即時地監測報告正在發生的 ADR 系統性評估 ADR嚴重度，確定因果關係 監視結果用以改善病患照顧品質 醫院ADR監測與通報流程 監視方法 自動通報、回溯性、同時性、前瞻性 決定通報事項 ADR 定義、發生率、處理 收集數據 評估、分類、確定因果關係 資訊回饋 藥物不良反應通報原則 作業原則：來者不拒、方便、保密、迅速 通報項目：醫藥品(藥物或生物製劑)及醫療器材等 嚴重不良反應務必通報：反應導致死亡危及生命、病人住院或延長病人住院時間、造成永久性殘疾或先天性畸形、或須作處置以防止永久性傷害等 其他須通報的情況：無論嚴重與否、不確定是否由產品引起、或並未獲得所有相關資料仍須通報 通報方式：一病例一表格，以郵寄或傳真的方式，傳送至各區藥品不良反應通報中心 藥物不良反應通報原則 重大ADR： 72小時內，影印原始資料及電腦檔傳送至全國藥品不良反應通報中心 全國藥品不良反應通報中心召開臨時專家會議 呈報衛生署藥政處 非重大ADR： 按月影印原始資料及電腦檔傳送至全國藥品不良反應通報中心 全國藥品不良反應通報中心將資料彙整 全國藥品不良反應通報中心定期召開專家會議 呈報衛生署藥政處 重大ADR有哪些 ? 死亡 ? 危及生命 ? 住院或延長住院 ? 失能(嚴重、不可復原的) ? 導致嬰兒先天畸形 ? 需要作治療才能預防永久性的傷害 其他務必通報之藥品不良反應 新藥及診斷用藥新上市七年內之藥品不良反應 舊