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药品不良反应及报告制度 　　药品不良反应报告制度　　根据国家药品监督管理局《药品不良反应监测管理办法》，国家实行药品不良反应报告制度。药品生产经营企业和医疗预防保健机构应按规定报告所发现的药品不良反应。　　1.药事管理委员会负责全院药物不良反应监察工作的组织、计划、实施和协调等工作。　　2.药事管理委员会定期组织召开全院药物不良反应监察工作会议。　　3.药事管理委员会定期向上级药物不良反应监察中心报我院的工作情况。　　4.药事管理委员会及时通报上级药物不良反应监察中心的有关指示精神和要求。　　5.各科质量管理组负责本科室药物不良反应监察工作。　　6.对发现可疑的药物不良反应情况及时上报药事管理委员会。　　7.定期向院长报告病区ADR监察工作进展情况及存在的问题。　　8.药物不良反应的报告办法　　ADR报告原则是“可疑就报”。药品不良反应的报告范围：上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。医生认为对人体有重要或值得注意的不良反应者。各病区发现药物不良反应后应及时填写《ADR报告简表》，报药剂科。如有紧急情况，请与药剂科电话联系：6302，6073，6566。　　若遇热源反应或危机生命的药物不良反应，请将药品留样并保存于冰箱，切勿冷冻。药剂科将监察情况及时报告上级有关部门。　　药品不良反应报告管理制度　　一、药品不良反应，主要是指合格药品在正常用法用量情况下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告与监测管理办法》等有关法律法规，特制定本规定。　　二、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围；　　1．上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点监测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应。　　2．上市5年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。　　三、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。严重的药品不良反应主要有下列情形之一者：引起死亡；致畸、致癌或缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。　　四、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》，并按规定报告。　　五、应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直接向当地药品不良反应监测中心报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械不良反应病例，最迟不超过15个工作日。　　医疗机构各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本单位临床用药过程中出现的不良反应情况。　　患者使用本医疗机构药品出现不良反应情况，经核实后，应按规定及时报告，并上报区食品药品监督管理部门。　　药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。　　六、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个体病例，须随时向所在地卫生局、区食品药品监督管理局、不良反应监测中心报告。　　同公医药有限公司管理制度　　一、概念　　1、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。　　2、新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。3、药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应；引起死亡；　　致癌、致畸、致出生缺陷；　　对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；以器管功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。二、目的及依据　　为加强对公司所经营药品的安全监管，规范药品不良反应报告的管理，确保用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》，制定本制度。三、适应范围　　本公司经营的所有品种产生不良反应的信息管理四、职责分配　　1、质管部是公司药品不良反应信息的综合处理部门，负责收集、分析、管理、上报药品的不良反应信息。　　2、销售部门是药品不良反应信息记录、跟踪、报告的责任部门。五、制度内容　　1、药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。2、业务部收集到所经营药品的不良反应信息，应当及时填报药品“药品不良反应/事件报告表”，上报质量管理部。　　3、质管部应指定专职人员负责本公司经营药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写“药品不良反应/事件报告表”，每季度集中向市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应于发现之日起15日内报告，死亡病