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药品不良反应报告和监测培训测试题 　　药品不良反应培训试题　　1、《药品不良反应报告和监测管理办法》已于XX年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自XX年7月1日起施行。　　2、为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。　　3、药品不良反应，　　4　　5不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。　　6②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。　　7、药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。　　8一定数量人群的身体健康或者生命安全造成或者威胁，需要予以紧急处置的事件。　　9　　10、药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。　　11、药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。　　12、药品重点监测，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。　　药品不良反应培训试题　　姓名：分数：　　填空题　　1、《药品不良反应报告和监测管理办法》已于XX年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自起施行。　　2、为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据等有关法律法规，制定本办法。　　3、药品不良反应，是指在正常用法用量下出现的与有害反应。　　4、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的、、和的过程。　　5、新的药品不良反应，是指药品的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的、、或者与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。　　6、严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①；②；③；④导致；⑤导致显著的或者永久的；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。　　7、药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当　　在内报告，其中死亡病例须；其他药品不良反应应当在内报告。有随访信息的，应当及时报告。　　8、药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在区　　域内，对一定数量人群的或者生命安全造成损害或者威胁，需要的事件。　　9、同一药品：指同一生产企业生产的同一、同一、同　　一的药品。　　10、药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的、卫生行政部门　　和，必要时可以；同时填写《药品群体不良事件　　基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药　　品不良反应监测信息网络报告。　　11、药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体　　不良事件的发生、、以及药品生产、、流通、　　既往类似不良事件等情况，在内完成调查报告，报所在　　地药品不良反应监测机构；同时迅速开　　展，分析事件发生的原因，必要时应当、、和相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。　　12、药品重点监测，是指为进一步了解药品的和发　　生情况，研究不良反应的、、等，开展的药品安全性监测活动。　　药品不良反应报告和监测培训测试题　　姓名：分数：　　一、填空题：　　ADR报告类型分为、、和　　药品不良反应的特点有、、及可塑性、可控性。　　药品不良反应报告要本着的原则。　　怀疑药品的通用名称，药品生产企业名称，药品的生产批号应　　。生产批号应认真，必要时要进行。　　国内有无类似不良反应一栏填报，以为准。　　国家对药品不良反应实行定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应必须报告，必要时可以报告。　　二、选择题：(可以多选