广西动物卫生监督所.DOC

附件3： 关于公布第一批兽药试行标准转正 质量复核任务分工的函 （此件网络下载版） 各省、自治区、直辖市兽药监察所，中国兽医药品监察所： 根据《农业部办公厅关于开展兽药试行标准转正工作的通知》（农办医[2008]11号，以下简称《标准转正通知》）规定，现公布第一批（农业部第627号公告，以下简称627公告）兽药试行标准转正质量复核任务分工表（见附件）。并通知如下： 一、请承担质量复核任务的兽药检验机构严格按《标准转正通知》要求，认真做好复核检验和标准完善工作。 二、请列入627公告附件3的兽药生产企业按《标准转正通知》要求尽快向本通知附件指定的复核检验单位提交样品、检验报告单、627号公告要求补充的资料及复核检验费。 三、请相关省级兽医行政管理部门对承担任务的兽药检验机构给予积极协助和大力支持。 附件：第一批兽药试行标准（627号公告）转正质量复核任务分工表 二○○八年三月七日 ?附件： 第一批兽药试行标准（627号公告）转正质量复核任务分工表 序号 标准名称 检验机构 原公告中的评审意见 1 阿苯达唑粉（水产用） 河南所 ? 2 苯扎溴铵溶液（水产用） 上海所 ? 3 吡喹酮预混剂（水产用） 河南所 ? 4 敌百虫、辛硫磷粉（水产用） 广东所 ? 5 地克珠利预混剂（水产用） 广东所 ? 6 二氯异氰脲酸钠粉（水产用） 天津所 继续考察本品的有效期，提供制订依据。 7 氟苯尼考粉（水产用） 浙江所 ? 8 腐植酸钠溶液（水产用） 江苏所 本标准需要复核，补充毒理学资料，评价在食品动物中的安全性 9 复方阿苯达唑粉（水产用） 河南所 建议修订标准，增加大黄和绵马贯众的薄层鉴别。 10 复方磺胺二甲嘧啶粉II型（水产用） 四川所 1、试行期完成复方与单方制剂药效对比，2、采用大黄的细粉生产。3、增加TMP含量测定方法。 11 复方磺胺二甲嘧啶粉I型（水产用） 四川所 ? 12 复方磺胺甲噁唑粉（水产用） 四川所 该标准应按照兽药典的规定进行修订 13 复方磺胺嘧啶粉（水产用） 四川所 ? 14 复方硫酸锌粉Ⅰ型（水产用） 辽宁所 ? 15 复方硫酸锌粉II型（水产用） 辽宁所 ? 16 复合碘溶液（水产用） 山东所 ? 17 硫酸铜、硫酸亚铁粉I型（水产用） 辽宁所 本标准需要提供方法学研究资料，并需要复核。　 18 高碘酸钠溶液（水产用） 北京所 提供原料标准(TX-10) 19 过硼酸钠粉（水产用） 北京所 本标准需要复核，生产厂家应解释为什么用50％的过硼酸钠。 20 过碳酸钠（水产用） 北京所 ? 21 过氧化钙粉（水产用） 北京所 ? 22 过氧化氢溶液（水产用） 北京所 本品在试行期补充完善对水体消毒作用的临床试验 23 含氯石灰（水产用） 天津所 ? 24 磺胺间甲氧嘧啶钠粉（水产用） 四川所 ? 25 甲苯咪唑溶液（水产用） 河南所 ? 26 精制敌百虫粉（水产用） 广东所 ? 27 聚维酮碘粉（水产用） 山东所 ? 28 聚维酮碘溶液（水产用） 山东所 ? 29 硫代硫酸钠粉（水产用） 江苏所 1、干燥失重需做复核试验来确定执行指标，2、生产应采兽药典收载的原料。 30 硫酸铝粉（水产用） 江苏所 本标准需要复核，规格需要厂家确认,应制定滴定液的配制标定方法。 31 硫酸铝钾粉（水产用） 江苏所 补充干燥失重数据，应根据试验结果定指标；补充方法学验证资料，说明理由。本标准需要复核，并提供滴定液配制标定方法 32 硫酸锌粉（水产用） 辽宁所 1、原料采用兽药典收载的七水硫酸锌标准。2、原料不得直接分装使用。 33 氯氰菊酯溶液（水产用） 广东所 ? 34 次氯酸钠溶液（水产用） 山东所 ? 35 诺氟沙星、盐酸小檗碱预混剂（水产用） 中监所 ? 36 三氯异氰脲酸粉（水产用） 天津所 ? 37 三氯异氰脲酸片（水产用） 天津所 ? 38 维生素C钠粉（水产用） 上海所 需要继续考察本品稳定性 39 维生素K3粉（水产用） 上海所 本标准需要复核，建议参照中国兽药典收载的方法重新制订测定方法 40 戊二醛溶液（水产用） 上海所 ? 41 溴氯海因粉（水产用） 天津所 ? 42 盐酸氯苯胍粉（水产用） 辽宁所 ? 43 诺黄散（水产用） 中监所 ? 44 扑草净粉（水产用） 江苏所 ? ?45 烟酸诺氟沙星预混剂（水产用） 中监所 1、继续完善质量标准，参照中国兽药典修改含量测定方法（HPLC），并对质量标准进行复核。2、增加325、336nm±2nm波长处的吸收度的鉴别。 ?46 盐酸甜菜碱预混剂（水产用） 浙江所 ? ?47 盐酸多西环素粉 （水产用） 浙江所 ? 48 氯硝柳胺粉（水产用） 河南所 ? 49 诺氟沙星粉（水产用） 中监所 1、补充8%、10%规格的处方研究资料和稳定性试验资料及3批检验报告单