临床试验SOP撰写实务.pptVIP

设计规范类SOP撰写实务 3.2 关于SOP设计小结： “各单位无统一模式，但本单位要使用统一模式”。 “没有十全十美的SOP，只有适用的SOP”。 SOP一般信息至少包括：题目、编号、页码、起草人/审核人/批准人签名与日期、生效与颁发日期、修订信息。 SOP正文信息至少包括：目的、范围、职责、操作规程、参考依据、相关记录表格。 后续页建议包括：文件题目、编号、页码。 设计规范类SOP撰写实务 3.2 关于SOP设计小结： 题目：根据SOP内容进行提炼，简明扼要，做到顾名思义， 以便于查找、使用和检查。(Brief Informative) 首页修订信息：是每份SOP从起草至撤销的发展历史记录， 便于追踪其演变历史。 附件：列出相关记录表格，体现记录与SOP的相关性， 看到SOP文件知道该作哪些记录， 看到记录知道在执行哪一份SOP。 设计规范类SOP撰写实务 3.3 SOP文件编码原则： - 系统性：统一分类、编码，体现文件的分类方法与层次 - 专属性：文件与编码相对应，一文一码。 - 稳定性：编码系统一旦确定，不得随意变动，防止文件管理混乱。 - 发展性：为文件将来的发展和管理手段的改进预留空间 - 相关性：使用与文件内容相关的代号，如记录用“R”。 - 识别性：编码应便于识别文件。 - 可追踪性：从编码可追溯文件演变历史。 设计规范类SOP撰写实务 3.3 SOP文件分类：根据本单位文件系统具体特点分类 3.4 SOP文件编码形式： SOP编码形式： SOP - 文件分类- 序号- 修订号 SOP记录编码形式： SOP（R） - 文件分类- 序号- 修订号 例如： SOP - ZD- 001- 00 SOP（R） - ZD- 001- 00 文件分类代号，可选用拼音、英文、或汉字。 设计规范类SOP撰写实务 4 范例2： 病例报告表设计规程 设计规范类SOP撰写实务 4 范例2：病例报告表设计规程 病例报告表（Case Report Form, CRF）是指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。 CRF是研究者记录试验数据的最重要载体。 设计科学的CRF 保证研究者正确、完整、及时记录试验数据。 设计规范类SOP撰写实务 4.1 CRF设计要点： 科学性 + 易操作性 科学性：设计科学合理。格式、版面是否简洁合理，布局是否合理，填写项目的排序是否合理，流程图是否符合逻辑。 例如：在设计表格时，要考虑在每页的什么位置放置数据记录框、记录框的大小和形状、留几条线、每条线间隔多宽…. 设计规范类SOP撰写实务 4.1 CRF设计要点： 科学性 + 易操作性 易操作性：易于临床试验人员填写。是否有详细的填写使用说明，是否对专业术语有注释，是否清楚印刷计量单位无须填写人书写，是否为记录数据留下足够的空白，是否明示填写位置，是否标明数据记录的精确度要求…… 例如：充分利用代号，避免过多字体的书写； 将填写项目设计成“是/否”问题形式，避免大量的书写。 设计规范类SOP撰写实务 4.1 CRF设计时考虑以下事项： A.附有填写说明,以指导填写人正确填写,避免填写的随意性. B.列出所有须填写项目,并明示填写位置和单位. C.计量单位正确并清楚印刷,无需填写人书写. D.专业术语与简写标示清楚,并附有注释. E.标明数据记录的精确度要求,克服填写人的随意性. F.为待收集数据填写留下足够的空白位置. G.文字叙述正确,无歧义,不得出现含糊其辞的内容. H.使用简洁易行的格式,避免繁琐和复杂. I.填写项目的排序要符合逻辑. J.表示程序的流程图要符合逻辑. K.附有不良事件记录报告表. 设计规范类SOP撰写实务 4.1 CRF设计范例： a) CRF范例1 分析此份病例报告表：根据CRF设计原则、注意事项、CRF审查明细表内容对其进行审