患者知情同意书.DOCVIP

在多次静脉和局部应用氨甲环酸下初次关节置换是否需要止血带？一项前瞻性随机对照试验 版本日期：2015.07.01 在多次静脉和局部应用氨甲环酸下初次关节置换是否需要止血带？一项前瞻性随机对照试验。 受试者须知 尊敬的受试者： 我们真诚地邀请您参加在多次静脉和局部应用氨甲环酸下初次关节置换是否需要止血带？一项前瞻性随机对照试验。氨甲环酸主要用于急性或慢性、局限性或全身性纤维蛋白溶解亢进所致的各种出血。目前证实氨甲环酸静脉及局部应用可以有效减少接受初次关节置换的患者围术期的出血量。本研究旨在通过比较围术期多次静脉和局部联合使用氨甲环酸的初次全膝关节置换的患者在使用止血带和不使用止血带条件下临床指标的改变，探讨在新型血液管理模式下常规使用止血带的必要性。 在您决定参加之前，了解该研究的目的和内容是非常必要的。请您认真阅读这份知情同意书，并和您的医师、家人和朋友讨论。如果有不理解之处，或您想了解更多的内容，请您向经管医师询问或直接与同意书所列的人员联系。 一、本研究的背景和目的 骨科髋/膝关节置换术围术期贫血发生率高，术后贫血发生率更高, 贫血的后果是术后发生感染、伤口不愈合、食欲不佳等，进而导致住院时间延长，治疗费用增高。而异体输血可能带来的肝炎病毒感染和HIV感染问题则是更加严重的后果。重庆莱美药业生产的氨甲环酸氯化钠注射液（贝瑞宁）在2003年经国家食品药品监督管理局批准，获得了减少围手术期失血的适应证。是一个有着13年骨科临床应用历史的止血治疗药物，可以显著减少输血，降低术后贫血发生率。在骨科有着广泛的临床使用经验，其疗效和安全性已为临床医生熟知。 本研究的目的是旨在通过比较围术期多次静脉和局部联合使用氨甲环酸的初次全膝关节置换的患者在使用止血带和不使用止血带条件下临床指标的改变，探讨在新型血液管理模式下常规使用止血带的必要。 二、本试验所使用的药物 通用名：氨甲环酸氯化钠注射液 商品名：贝瑞宁 规 格：100ml 国药准字：国药准字生产单位：重庆莱美药业股份有限公司 主要成份： 每瓶贝瑞宁含有氨甲环酸1g与氯化钠0.68g。 三、研究的安全性 如果您同意参加本项研究，我们需要对您的相关信息和临床检查数据进行登记。同时，我们医务人员已经接受了相关培训，非常熟悉和了解试验中的安全性和相关不良反应。对此，您不需要担心和紧张。只要按照治疗和试验步骤，根据医嘱，就可以改善您的贫血状况。 四、信息保密 本试验的结果只用于科研目的，因此您参加试验及试验中的个人资料均属保密，并将依照法律规定得到保护，不会泄露您的名字和身份，您的姓名也不会出现在任何研究报告和公开出版物中。但四川大学华西医院医学伦理委员会、研究者、申办者或监查员等如因工作需要，按规定有权接触您所有的试验资料，包括原始病历和CRF表、化验结果等。 五、可能的受益与风险 您将获得良好的贫血治疗体验，具有较好的术后体能状态。而且医生不会因为您参与本研究而改变您原本的手术治疗方案。但为了及时了解您围术期失血改善状况，我们将在您接受其他常规检查项目的同时为您记录6次血常规、生化、C反应蛋白以及血沉检查结果。这6次检查的费用累计300元，将由申办方（华西医院骨科）通过卫生部行业基金支持在试验结束时支付给您。 整个试验过程中我们将认真地监测您有可能发生的不良反应，如果在试验期间，出现因药物引起的已知的或目前未知的不良反应，医生将会对您采取积极的处理措施（由申办方负责相关的治疗费用）；如果在本试验中发生了与受试药物有关的严重不良事件，经医疗机构审核后确认，除了给予积极治疗外，申办者将会负责由此引起的相关治疗费用并会支付合理的经济补偿。 六、妊娠和避孕 妊娠妇女和哺乳期妇女均不能参加本研究，因为研究药物在妊娠中给药的安全性尚未确立。 如果您决定参加本研究，您必须采取有效的避孕措施。一旦发现怀孕，您必须立即告知您的医生，医生会立即停用您的研究药物并对怀孕进行跟踪直至妊娠终止，这期间您应给予相应的配合。 七、自愿参加 本试验遵循《药物临床试验质量管理规范》和《赫尔辛基宣言》，并获得研究单位四川大学华西医院伦理委员会的审核、批准，方案设计合乎伦理要求，这将会保证您的权益在本试验中不受侵犯。 您参加本试验是完全自愿的，您可以拒绝参加或在任何时间退出试验，而不会遭到歧视或报复，您的医疗待遇与权益也不会受影响。如果您退出试验，鉴于安全考虑，您在退出时应完成一些相应的医学检查。另外，如果试验期间您不遵守研究的规定或研究者认为您不适合继续参加时，为保护您的利益，研究者有权决定您是否继续参加本试验。 八、如何获取关于本试验的更多信息 读完该介绍并与您的医生讨论后，如果您还有其他问题或顾虑，请与以下人员联系： 研究人员： 电话号码：