马来酸氯苯那敏片生产工艺规程.docVIP

GMP管理文件 马来酸氯苯那敏片生产工艺规程 第 PAGE 26 页 共 NUMPAGES 37 页 编号：P-TS-T-043-3 马来酸氯苯那敏片生产 工艺规程 药业有限公司 目 录 1、 品名、代码、剂型、规格 2、 批准文号 3、 处方与依据 4、 产品概述及历史沿革 5、 生产工艺流程及环境区域划分示意图 6、 本品在生产与贮藏期间的要求 7、 生产用物料质量标准；半成品、成品内控质量标准；成品法定质量标准 8、 操作过程及工艺条件 9、 物料平衡的计算及其平衡限度 10、产品质量控制要点、项目、检查频次 11、包装材料名称、代码、质量标准及编号 12、原辅料、包装材料消耗定额 13、设备一览表 14、劳动组织、岗位定员与生产周期 15、技术安全与劳动保护 16、工艺卫生 17、动力消耗定额、综合利用与三废处理 18、附页 药业有限公司GMP管理文件 工 艺 规 程 文件名称：马来酸氯苯那敏片生产工艺规程 文件类型：TS 文件编码：P-TS-T-043-2 起 草： 2005 年06月08日 审 核： 2005 年06月10日 批 准： 2005 年06月12日 执行日期： 2005 年06月30日 修订依据： （1）全面实施药品GMP管理工作； （2）《中国药典》2010年版二部。 修订目的： 修订和增加部分内容，使生产工艺规程更加完善。 修订编码：P-TS-T-043-3 修 订 人： 年 月 日 审 核： 年 月 日 批 准： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 颁发部门：生产技术部 分发部门：固体制剂车间、生产技术部、质量管理部、生产总监、质量总监、验证委员会、总经理 目 的： 建立马来酸氯苯那敏片生产工艺规程，明确马来酸氯苯那敏片生产过程的要求和内容，规范马来酸氯苯那敏片生产和质量管理，保证马来酸氯苯那敏片产品的质量。 范 围： 马来酸氯苯那敏片生产的工艺过程。 责 任 人： 公司生产和质量管理人员，车间管理人员。 品名、代码、剂型、规格 品名：马来酸氯苯那敏片 1.2代码：CG068 1.3剂型：片剂 1.4规格：4mg 批准文号 国药准字处方与依据 3.1处方 原辅料名称 原辅料 代码 规格 1,000片 用量（kg） 实际生产执行配方用量 300万片（kg） 备注 马来酸氯苯那敏 YG057 80目 0.004 12 淀 粉 FG004 120目 0.04 120 糊 精 FG009 120目 0.03 90 羧甲淀粉钠 FG010 80目 0.0007 2.1 硬脂酸镁 FG003 80目 0.0007 2.1 乙 醇 FY014 27%～29% 适量 72～81 3.2处方依据 中国药典2010年版二部 4、 产品概述及历史沿革 4.1产品概述 本品每片含马来酸氯苯那敏 4毫克。辅料为：淀粉、糊精、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁。 4.1.1 4.1.2 4.1.3 4.1.4 包装：口服固体药用高密度聚乙烯瓶装，100片/瓶，1000片/瓶；聚氯乙烯固体药用硬片、药品包装用铝箔，24片× 4.1.5 4.1. 4.2 历史沿革 我公司马来酸氯苯那敏片于1982年4月12日经河南省卫生厅批准生产，批准文号为豫卫药准字（1982）32016号，执行标准为中国药典1977年版；1996年批准文号变更为豫卫药准字（1996）032016号；执行标准为中国药典1995年版；2003年7月1日经国家药品监督管理局重新注册为国药准字执行标准为中国药典2000年版，2005年7月1日执行中国药典2005年版。 2010年10月1日，执行中国药典2010年版二部。 5、 生产工艺流程及环境区域划分示意图 原辅料 ↓ 粉碎 ↓ 称量 ↓ 干混 27%～29%乙醇  ↓ ←┘ 制软材 ↓ 制粒 ↓ 干燥 ↓