医疗器械应急预案.doc 7页

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  • 2019-05-16 发布
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    . . 医疗器械储存、运输应急预案 起草人: 起草日期: 审核人: 审核日期: 批准人: 批准日期: 工作目录 一、工作目标及原则 二、应急保障 三、处置措施 四、处置程序 五、具体方案 六、培训与演练 七、附则 医疗器械储存、运输应急预案 为了确保医疗器械质量在储存、运输环节得到有效控制,按照医疗器械经营质量规范、医疗器械监督管理条例、医疗器械监督管理办法等法律法规的规定,特制订本预案。 工作目标及原则 为确保医疗器械在储存、运输途中的质量安全,快速、高效启动医疗器械储存、冷链医疗器械运输应急预案,采取相应的应对措施,防止事态进一步扩大,保证储存、运输过程中医疗器械质量与安全,最大限度地降低公司财产损失。 应急保障 (一)、人员保障 为了加强医疗器械仓储、运输管理,制定紧急应对措施,快速、高效、迅速处理突发仓储、运输事故,保障医疗器械在仓储、运输过程中的质量不受影响,根据医疗器械质量管理规范的要求,决定成立应急管理小组,主管公司医疗器械在仓储、运输等环节应急管理工作,组织、实施和协调质量管理部门应急管理工作中的重大问题。 1、应急管理小组成员 组长:*** 副组长:*** 成员:***** 2、 成员职责: ①应急小组负责实施相关应急管理制度; ②小组组长起协调、调度和信息发布作用; ③副组长进行相关预案演练分析存在的问题、提出改进措施,写出总结材料。 ④组员负责事故发生后现场指导,与外部和公司沟通作用。 (二)、物质保障 根据医疗器械经营质量管理规范的要求和公司的实际情况,对在储存、运输环节需要各种设施设备应给予各种支持。确保医疗器械在储存、运输等各个经营环节的质量安全。其中包括:需要验证的设备得到验证等。 (三)、信息保障 ①冷库、冷藏车和仓库温湿度自动监控,及时第一时间掌握信息,果断处理突发事件。 ②应急管理小组各成员应有联系电话,便于及时联系,及时调度,及时处理突发事件,做到有急必应,应急救援通讯电话如下: 火警电话:119 办公室电话:****** 公安报警:110 公司主要负责人必须24小时保持电话开机状态,以确保第一时间接到通知,及时处理紧急情况。 三、 处置措施 (一)、应急事件发生前,公司质量管理部门配合相关部门预先对应急预警预报系统进行建设,编制突发情况防范规划,加强检查力度,发现隐患及时处理,并做好检查记录。充分利用内审自查活动和风险管理活动对突发情况做好积极预防。 (二)、突发事件发生后,立即启动应急预案,采取应急处置程序,初步判断事件的严重性,该保留证据的就保留,并在第一时间通知应急管理领导小组,有关人员及时到位,相关技术人员要时刻处在应急处置状态。 四、 处置程序 (一)、发现情况 当事人按照规定的程序进行处理,做好防范措施。 (二)启动预案 一旦突发事件发生,立即启动应急预案,按照处置措施进入具体方案。 (三)情况报告 紧急情况发生时,一方面判断危害程度,同时向公司其他应急管理领导小组成员汇报,并及时向公司领导报告处置进展情况,直至应急解除。情况报告内容有:紧急情况发生的时间、地点、威胁程度、灾害造成的后果、预计处理时间、处置结果。储运部门人员可根据预演灵活处置,并报告直接领导。 五、 具体方案 (一)、运输车辆故障 ①如果运输车辆运输途中发生故障,司机能够自己修理,以能够保证医疗器械质量为限;如不能自己修理或不能够保证医疗器械质量时,应及时通知应急管理领导小组,及时调派其他车辆接应。 ②在换车接应过程中,要注意冷藏车内的温度,并通知收货单位自己的具体情况。 ③如果故障点距离收货单位路途近,可联系收货单位共同处置。 (二)、道路阻塞 ①冷链医疗器械在运输中如发生异常天气影响及交通拥堵等突发事件,造成在途时间过长而影响医疗器械质量,运输员应及时查看医疗器械的贮存温度,并及时与收货单位联系,做好延时接货的准备工作。 ②如果道路阻塞不通时,运输员应重新选择道路或在规定有效时间内返回公司 天气异常情况 ①如果天气异常情况造成道路阻塞,应按上述(二)处理。 ②极端天气导致冷藏车电源耗尽或太过寒冷,应通知应急管理小组处置。冬天寒冷季节,要注意防冻,密切关注温度变化,温度低时,要及时开空调制暖,保证运输车内的温度。因天气原因导致行车速度缓慢,则需要多配备更多的备用电源。 (四) 运输途中盗抢 ① 积极采取运输安全管理措施,加强运输车辆的安全防范,医疗器械出

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    • 内容提供方:hkfgmny
    • 审核时间:2019-05-16
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