实行医疗器械临床试验审批实行默示许可！.PPTVIP

目前存在问题 2003-2006年 1970年至今 美国国立健康研究院（NIH）投入15亿美元用于肿瘤的基因治疗，获得25000篇研究论文 全球投入超过4000亿美元的科研经费和大量人力用于肿瘤的研究，获得156万篇研究论文 中国 每年研究成果转化率不足15% 获得临 床应用极少！ 从单纯医疗中心向医学研究中心转变 转化医学+医工结合+注册人制度=中国弯道超车 国家心血管病中心 阜外医院西山院区规划 * * * 医疗器械注册人制对医生创新的促进作用 中国医学科学院 阜外医院 欧阳晨曦 《医疗器械监督管理条例》第三次修订 司法部《条例》送审稿 确立 医疗器械上市许可持有人的法律地位！ 第八条第二款 申请医疗器械上市的，应当向负责药品监督管理的部门办理备案或者经国务院药品监督管理部门批准。取得备案凭证或者医疗器械注册证的，为医疗器械上市许可持有人。 确立持有人义务（新增第十四条） 医疗器械上市许可持有人应当履行下列义务： （一）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行； （二）制定上市后持续研究和风险管控计划并保证其有效实施； （三）依法开展不良事件监测和再评价工作； （四）建立并执行产品追溯和召回制度； （五）国务院药品监督管理部门规定的其他义务。 确立上市许可持有人的主体责任 确立持有人义务（新增第二十七条） 送审稿第27条第1、2款 医疗器械上市许可持有人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的医疗器械生产企业生产医疗器械。 医疗器械上市许可持有人自行生产医疗器械的，应当按照本条例规定，取得医疗器械生产许可或者办理备案。 送审稿第27条第3款 委托生产医疗器械的，医疗器械上市许可持有人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。医疗器械上市许可持有人应当与受托方签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。 允许直接委托生产将改变行业生态！ 送审稿第九条第二款 “产品检验报告可以是医疗器械注册申请人或者备案人的自检报告或者委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。” 取消注册检验！ 送审稿第十三条第二款 对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病和应对突发公共卫生事件急需等医疗器械，药品监督管理部门可附条件批准，并在医疗器械注册证中载明相关事项。 正式确立 附条件应急审批！ 送审稿第十九条第一款 医疗器械临床评价是指申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足临床适用范围和使用要求进行确认的过程。 第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验评价；申请第二类医疗器械产品注册，原则上不需要进行临床评价；申请第三类医疗器械产品注册，应当进行临床评价。 厘清了 医疗器械临床评价与临床试验的关系！ 接受境外临床试验数据用于境内注册！ 修订稿第二十条第三款 “在境外取得的临床试验数据，符合我国医疗器械注册相关要求的，可用于在我国申报注册申请。”（新增） 送审稿第二十一款 “第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门应当自受理相应临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意开展临床试验；逾期未做决定的，注册申请人可以开展临床试验。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。” 实行 医疗器械临床试验审批实行默示许可！ 修订稿第五十一条第一款 “医疗器械上市许可持有人应当配备与其产品及规模相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑医疗器械不良事件的，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定向医疗器械不良事件监测技术机构报告，并及时开展调查分析评价，上报评价结果，主动控制产品风险。”（新增） 修订稿第五十五条第二款 “医疗器械上市许可持有人未按规定履行医疗器械再评价义务的，省级以上食品药品监督管理部门应当责令医疗器械注册人或者备案人开展再评价。必要时，省级以上食品药品监督管理部门可以直接组织开展医疗器械再评价。”（新增） 修订稿五十四条第三款 “医疗器械上市许可持有人应当根据再评价结果，对已上市医疗器械进行持续改进，并按规定进行注册变更或者备案变更。再评价结果表明已注册或者备案的医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人或者备案人应当及时申请注销注册证或者取消备案；医疗器械注册人或者备案人未申请注销注册证或者取消备案的，由原发证部门注销医疗器械注册证或者取消备案，并向社会公布。被注销医疗器械注册证或者取消备案的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。” 强调医疗器械注册人的上市后管理义务！ 医疗器械注册人制度试点的背景 2017年3月31日 国务院发布《关于印发全面