辽宁省医药行业工程系列高中级专业技术资格评审标准（试行）.docVIP

辽宁省医药行业工程系列高中级专业技术资格评审标准（试行） （辽食药监人发[2007]104号） 为贯彻落实科学发展观，客观公正地评价工程系列医药专业技术人员的能力和水平，鼓励专业技术人员多出成果和技术创新，推动全省医药行业又好又快发展，结合行业特点，制定本评审标准。 一、评审范围 本评审标准适用于在辽宁省从事制药工程、药物及医疗器械生产、研发、技术审评及相关专业工程技术人员。 二、评审等级 工程系列医药专业评审分为3个等级，分别为：高级工程师，工程师，助理工程师和技术员。 三、申报及评审标准 凡申报晋升专业技术资格人员，必须遵守国家法律和法规，具备良好的职业道德和敬业精神，且任职以来年度考核达到称职以上。出现下列情况之一，在规定的年限基础上延迟申报：年度考核不称职或受到警告处分者，延迟1年以上；受到记过以上处分或定性为质量技术事故的直接责任者，延迟2年以上；伪造学历、资历或剽窃他人成果等弄虚作假者，延迟3年以上。 高级工程师申报及评审标准（一）学历和资历要求具备下列条件之一： 1、获（中）药学或相关专业博士学位后，取得工程师资格2年以上。2、获（中）药学或相关专业大学本科毕业以上学历或学士以上学位后，取得工程师资格5年以上。3、虽不具备规定学历（学位）要求，但取得工程师资格5年以上；或具备规定学历（学位）要求，取得工程师资格满3年，在达到正常晋升专业理论知识、工作经历与能力、论文和著作及职称外语、计算机应用能力要求的同时，工作业绩和成果符合下列条件之一，可破格晋升高级工程师：（1）获国家科学技术奖、星火奖四等奖以上及相当奖励项目的等级内额定人员；（2）获省（部）级科学技术奖、星火奖、新产品奖三等奖及相当奖励项目的等级内额定人员；（3）获副省级市科学技术奖二等奖1项或三等奖2项的等级内额定人员；（4）获市（厅）级科学技术奖一等奖1项或二等奖2项的等级内额定人员。（二）专业理论知识要求1、熟练掌握本专业的基础理论和技术知识，掌握相关专业知识，并在某一领域有较深入的研究；2、系统掌握本专业的技术标准、规范、规程、规章和法规；3、熟悉本专业国内外技术状况和发展趋势；4、能够独立解决本专业关键性技术疑难问题。（三）专业技术工作经历和能力要求取得工程师资格后，具备下列条件：1、从事生产技术工作的专业技术人员，应具备下列条件之2项：（1）参与编写国家（行业）标准，主持企业技术规范、标准操作规程（SOP）的制（修）订工作。（2）主持完成新产品、新技术、新设备、新材料、新工艺等成果的推广应用，取得较好成绩。（3）主持解决企业关键性技术难题或重大设备技术问题，取得显著效果。（4）在企业质量体系改进、产品质量提高、重大质量活动中担当主要参与者，主持相关技术工作，取得显著成绩。（5）在本岗位业绩突出，能够发现问题并运用专业知识独立分析和解决技术问题，担当岗位的技术骨干。2、从事科研工作的专业技术人员，应具备下列条件之2项：（1）作为负责人参与省（部）级攻关项目1项或市（厅）级科研项目2项以上工作。（2）主持新产品开发或新技术引进消化，取得较好成绩。（3）主持完成新药研发项目中相关药学研究，取得临床批件或新药证书。（4）主持新产品的试制和投产。3、从事生产管理工作的专业技术人员，应具备下列条件之2项：（1）主持编制行业或企业长远发展规划并组织实施，取得较好成绩。（2）主持技术改造、新技术成果的推广应用，取得较好成绩。（3）能够解决企业关键性技术难题，取得较好成绩。（4）负责并指导企业完成GMP认证或标准操作规程（SOP）的制（修）订工作。4、从事工程设计工作的专业技术人员，应具备下列条件之2项：（1）承担大型1项或中型2项以上项目的可行性研究、初步设计、现场施工等技术工作，取得较好成绩。（2）承担大中型项目中技术较复杂部分的设计工作。（3）主持本专业设计组工作。5、从事医疗器械、制药设备的标准化、质量检测、技术审评工作的专业技术人员，应具备下列条件之2项：（1）承担标准化研究，作为主要起草人承担2项以上国家（行业）标准、标准操作规程（SOP）的制（修）订工作。（2）组织实施省级以上创新性监督抽验工作，或开展实验室新检验项目的扩展工作，产生较好社会效益或经济效益。（3）建立新的试验方法或仪器设备比对方法，在同行中得到推广和应用。（4）承担2项以上质量仲裁检验工作，负责主要技术工作，编写质量分析报告。（5）承担制定行业标准化和质量工作规划，负责主要技术内容的编写任务。（6）承担计量认证和审查认可工作，负责改进质量体系和主要技术工作，编写主要技术文件。（7）负责医疗器械产品技术审评工作，承担省级以上技术审评规范的制（修）订工