SMP-PM-003工艺管理规程.doc

文件编号： SMP-PM-003 文件名称：工艺管理规程 第 PAGE 4 页 共 NUMPAGES 4 页 **制药有限公司管理标准 标 题 工艺管理规程 文件编号 SMP-PM-003 起草人 起草日期 年 月 日 版 号 A 版 审核人 审核日期 年 月 日 共4页 第1页 批准人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 颁发部门 生产部 颁发份数 6份 分发部门 各生产车间、质量部 目的：建立工艺的管理规程。 范围：本公司生产产品的工艺规程及操作规程的起草、审核、发放、修改、收回及工艺查证的管理。 责任：生产部、质量部、各生产车间、QA检查员。 内容： 1.凡是有正式生产的产品都必须制订工艺规程和标准操作操作规程。 2.工艺规程由技术员组织编写，生产部组织人员进行专业审查，经QA主管审阅、总经理批准后颁布执行；工艺规程应有技术员、QA主管、总经理签字以及批准执行日期批准；没有工艺规程的产品，不准投入批量生产。 3.新建车间或新产品在试车前，应根据中试资料制订暂行工艺规程，进行试产一年后在总结实践经验的基础上，编制正式工艺规程。 4.工艺规程颁布后，任何部门和个人均须严格执行，不得违反和擅自改动。 5.标准操作规程由车间技术人员组织编写，经车间主任批准，报生产部备案后执行；标准操作规程应由车间主任、生产部负责人签字及批准执行日期。 6.工艺规程（制剂）应包括以下内容： 6.1生产工艺流程图。 6.2操作过程流程及工艺条件。 6.3处方和依据。 6.4设备一览表及主要设备生产能力。 6.5技术安全、工艺卫生及劳动保护。 6.6技术经济指标的计算。 6.7包装要求、标签、说明书与贮存方法。 6.8劳动组织与岗位定员。 6.9成品、半成品、原辅料的质量标准，消耗定额和技经指标。 6.l0半成品检查方法和控制。 6.1l附录（常用理化常数，换算表等）。 7.标准操作规程应包括以下内容： 7.1具体岗位的生产操作过程。 7.2重点操作复核、复查制。 7.3半成品质量标准及控制规定。 7.4安全防火和劳动保护。 7.5异常情况的处理和报告。 7.6设备维护、使用和清洁。 7.7技术经济指标的计算。 7.8工艺卫生和环境卫生。 7.9度量衡检查与校正。 7.10附录（有关理化常数计算公式，换算表等）。 8.工艺规程、标准操作规程的发放 8.l工艺规程、标准操作规程要发放至有关操作工人和有关管理人员作为学习、培训和操作的依据。 8.2工艺规程、标准操作规程要逐本编号，领用时要签名。 8.3工艺规程、岗位操作法或标准操作规程属于技术保密资料，应妥为保管，不得外借或丢失，如一旦发现技术泄密行为，将给予严厉处罚。 8.4工艺规程、标准操作规程修订后，应及时按发放编号将原工艺规程、岗位操作S0P全部予以收回，并不得在流通环节中出现，以免误用。 9.工艺规程、操作规程的修订 9.1工艺规程的修订一般为5年，标准操作规程修订一般为1～2年，修订稿的编写、审查、批准程序与制订时相同。 9.2一般的工艺和设备改进项目，由有关部门提出书面报告，并附技术依据资料，经试验在不影响产品质量的情况之下，经生产部审查鉴定，质量保证部备案，总经理批准后实施，出具修改通知书，注明修改日期、实施日期，经审批人签章后发至有关部门施行，并在工艺规程附页上记载；重大的工艺改革项目需组织鉴定、待工艺成熟后正式纳入工艺规程。 9.3修改工艺规程、标准操作规程时，编写、审查、批准程序与制订时相同。 9.4生产部对工艺规程及标准操作规程的执行情况，要经常进行督促和考核，对执行好的要给予表扬，对不认真执行工艺规程的要批评教育。对违反工艺规程造成事故的，要建议对直接责任者及有关人员给予经济的或行政的处分，直至追究刑事责任。 9.5车间应定期组织学习工艺规程，新工人上岗或工人换岗均应进行操作规程的学习，考核合格后方可上岗进行独立操作，重要岗位的技工要保持相对稳定。 10.工艺纪律 10.1生产操作人员对每一生产制造工序的每一操作步骤，都应严格遵循《工艺规程》和《标准操作规程》进行生产操作，防止在同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作相互妨碍。 10.2工艺方法和工艺指标不得擅自更改，