SOP-PM-025配料岗位标准操作规程.doc

文件编号：SOP–PM–025 文件名称：称量配料岗位标准操作规程 共 2页 第2页 **制药有限公司工作标准 标 题 称量配料岗位标准操作规程 文件编号 SOP-PM-025 起草人 起草日期 年 月 日 版 号 A 版 审核人 审核日期 年 月 日 共2页 第1页 批准人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 颁发部门 生产部 颁发份数 4份 分发部门 口服固体制剂车间、质量部 目的：建立称量配料岗位标准操作规程，使配料规范化。 范围：适用于称量配料岗位。 责任：岗位操作员、QA检查员、车间主任。 内容： 1.生产前准备 1.1操作人员应按《三十万级洁净区更衣规程》的要求进行更衣后按程序进入洁净区。 1.2检查该配料工序是否具有“清场合格证”，检查电子称（磅秤）是否具有“完好备用”标示和“已清洁”标示。 1.3检查电子称（磅秤）是否正常完好，必须在使用前进行校验。 1.4对有直接接触药品的设备表面、容器、工具等进行消毒备用。 1.5原辅料领用：操作人员必须按照生产指令仔细核对待称量配料的原辅料品名、批号、数量等。 1.6在生产操作前，将生产状态标志“生产中”挂于显眼的位置；同时要将设备的“完好备用”标示取下，改悬挂“正常使用” 标示。 2.配料的生产操作过程： 2.1在配料之前重新再一次校验称量器具,校验合格后方可投入使用。 2.2按处方逐一复核领进原辅料的品名、规格、批号、数量及检验合格报告单等,复核无误后方允许投入称量配料操作。 2.3称量配料过程中的计量、称量均应做到有人操作时必须有人进行监督复核,操作者和复核者均应签名. 2.4整个配料操作过程中，严禁用裸手直接接触待称量配料的原辅料，用来称量配料的器具在称量完一种物料时应重新更换方可继续进行称量配料。 2.5称量配料完成后要在盛装的容器上悬挂状态标志写明品名、规格、批号、日期、工序和操作者及复核者，及时转入下一道工序。 2.6及时、准确的填写批生产记录。 3.工序管理： 3.1严格按照《生产工艺规程》和《称量配料岗位标准操作规程》的要求进行操作。 3.2操作中如有异常情况，应立即停止操作，通知相关人员解决。 3.3称量器具严禁超负荷进行称量。 3.4用来称量的器具必须是已经过清洁消毒，并且要保证完全干燥。 3.5对于称量过程中，洒落在称量仪器及地板上的原辅料，要及时清理，以免影响下一物料的称量。 3.6整个的称量配料操作间要保持相对负压，每隔30分钟要检查温湿度计﹑压差计压差﹑除尘系统，确保操作在规定的环境中进行。 3.7计量、称量要坚持双人复查,严格复核物料的名称、规格、数量、批号是否与要求相一致;不同品种或同一品种不同规格的物料不得同时在同一操作间内操作. 3.8非本岗人员不得随意进入操作间。 4.生产结束后清场 4.1清洁设备:依据《设备清洁标准操作规程》的要求用湿布将设备内外擦拭干净，再用75%乙醇擦拭，完成后填写清洁记录,并由QA检查员检查,合格后签字并贴挂“已清洁”状态标示. 4.2生产所用容器、工具的清洗，应按照《三十万级洁净区容器具清洗规程》的要求进行清洗、消毒。 4.3工作场地的门、窗、墙、地面应清洁干净。 4.4 清除该批次的遗留物料。 4.5 填写清场记录。 4.6清场、清洁完毕后，由QA检查合格后待用。 5.执行《三十万级洁净区人员更衣规程》的要求将工作服脱下放置在指定的地点后离开生产区。