SOP-QC-005成品检验操作规程.doc

文件编号：SOP-QC-005 文件名称：成品、退货成品检验操作规程 第 PAGE 3 页 共 NUMPAGES 3页 **有限公司操作标准 标 题 成品、退货成品检验操作规程 文件编号 SOP-QC-005 起草人 起草日期 年 月 日 版 号 A 版 审核人 审核日期 年 月 日 共 3 页 第 PAGE 1 页 批准人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 颁发部门 质量部 颁发份数 3 分发部门：化验室 目的：建立一个规范成品、退货成品检验操作的文件。 范围：适用于成品、退货成品检验操作。 责任：化验员。 内容： 1、车间送请验单 1.1 产成品包装完毕，由包装班负责人填写成品请验单，及时送交质检股。 1.2 待验成品放于指定区域用黄色绳围栏，等候取样。 1.3 成品请验单应包括品名、批号、规格、生产车间、包装班组、送检日期、批数量等。 2、取样 按成品取样操作程序进行。 3、化验 3.1 化验人员收到请验单及样品后，应核对样品与送验单是否相符，检验目的是否明确，后再行化验。 3.2 检验依据：①检品质量标准和检验方法标准─检验规程。②检验操作工作标准─检验操作工作标准程序， 包括玻璃仪器、检测仪器、设备、器具等的操作程序。准备好化验需要的仪器、试液、标准药液及其它必需品。如果规定了化验周期，就应在规定期限内完成化验。 3.3 严格按规定标准进行操作，不得修改化验方法。如果化验方法有问题，应通知质检负人，但未经质检负责人允许，不得对化验方法做任何更改。化验方法有问题时，应通知QC主任使其得以解决。 3.4 在需较长时间使用仪器（如HPLC或紫外分光光度仪）时，可将一签有姓名的“仪器正在使用”的标签挂在仪器上。待仪器使用完毕后，及时取下，并填写使用记录。 应按相应的SOP检查并校核仪器。定期校核记录装置，只有在其正常运行时才能使用仪器。如果仪器不正常，使用人应及时挂上“请勿使用”的标签，直到问题解决为止。 3.5 除含量一项需做两份平行化验外，其它检测项目通常做一份即可。如果平行化验数据超出方法中规定的误差要求（但在合格限内），应通知质检负责人。一般情况下需要再做一次化验（也即无法判断误差原因时需做的再次化验）。 3.6 化验完毕后应及时清理使用过的仪器，以备下一个化验员使用。所有的玻璃器具都应在使用后冲洗掉实验样品，以免样品干燥后难以清洗，然后清洗。对易挥发物品进行处理和化验时，应在通风厨内进行。应使用适当的方法处理挥发和有毒物品。 3.7 样品化验结束后，化验员应填写化验报告，报告应由QC组长审核。如果样品符合规 定，就在化验单上加盖合格章批准，如不批准，则加盖不合格章。如遇不合格项目，操作者应复验原样品，并将复验结果通知质检负责人。如质检负责人仍无法批准，就应要求重 新取样，并指定另一人进行化验，在化验新样品的同时再复验一次原样品。如化验结果被证实是正确的，质检负责人应做出不合格的决定。如果第二次化验结果与第一次不符，就需对该物料做出处理意见，处理依据记录在案。 3.8 化验员应对化验质量及化验中的错误负责，复审员也应对计算中的错误负责。 3.9 化验应及时完成（如对准备包衣的素片和准备包装的成品进行的化验），以免延误生产。 3.10 完成样品化验应及时完整精确地分析样品及完成化验报告单。 4、化验报告 样品分析检测的全过程均应填写原始记录。记录应准确、完整、及时。其具体要求是： 4.1 记录应字迹清晰、工整，遇有数据或文字写错之处，不得涂改、不准用涂改液。应在写错之处划“──”，并在上面填写更正的数据，然后签上姓名、日期备查。 4.2 原始记录应包括样品名称和种类（批号）、样品外观现象、样品称量或片剂或胶囊的数量、计算公式；如果采用标准品则应注明其称量、纯度、化验结果／现象及化验员的结论及签名，计算审核者的签名。 4.3 化验记录应包括分析图谱及其它记录，这些都应同化验报告附在一起，图谱上应注明品名、批号、项目、日期及操作者的签名。 4.4 各种数据的准确度。 4.4.1 样品称量的有效数字应与所用天平的精度保持一致。 4.4.2 标准溶液消耗的ml数应读到0.01ml。 4.4.3 在数据处理过程中，对有效位数之后的数字的修约采用“四舍六入五留双”的规则，参见SMP-QC-021《有效数字和数值的修约及其运算规程》。 4.4.4 最后报告的检测结果的有效位数应与方法要求相一致。在运算过程中，其有效位数可适当