LC制药行业应用高级培训班_part7_液相色谱相关FDA法规简介和岛津公司应对策略.ppt

* 21 CFR Part 11的目的和概要 21 CFR Part 11的原本的目的？ 通过从使用纸张的记录向电子记录转移 无纸化 省资源、省空间、削减运送成本… 提高作业效率 灵活利用计算机检索… 21 CFR Part 11的基本重要事项？ 对于电子记录和电子署名，为确保真实性和可靠性的最低程度的要求事项 是对于电子记录、电子署名 的规范，不是仅对计算机系统的规范。 作为全体系统，保证记录的可靠性。 管理?运营机制 计算机系统 电子记录?电子署名 * 21 CFR Part 11 Subpart A　一般规定 11.1　适用范围 11.2　实施 11.3　定义 Subpart B　电子记录 11.10　封闭系统的管理 11.30　开放系统的管理 11.50　明示署名 11.70　署名与记录的连接 Subpart C　电子署名　 11.100　一般要求事项 11.200　电子署名的构成要素和管理 11.300　ID码与口令管理 * Part 11的涉及范围？ Subpart A 11.1 适用范围 有关适用于FDA规范整个范围的电子记录?电子署名的独立规范 与cGMP，GLP，GCP等已有的法则联合 应保存的记录、应署名的记录遵循适用的已有规范 不是只对计算机系统的规范 管理?运营顺序书、系统的管理记录等相关文件也是监查对象 * 21 CFR Part 11内容概括 访问控制 数据完整性 数据安全性 事态追踪 电子署名 验证 * Shimadzu Corporation’s Response to FDA 21 CFR Part 11 推荐采取以下措施1.使用Windows 2000 Professional或Windows XP Professional2.对于设备控制和数据处理软件设定一个较高的安全级别3.和CLASS-Agent合用，具备数据库管理和电子署名的功能4.在CLASS-Agent中存储和管理所有采集和处理过的数据 * 访问控制 21 CFR Part 11在访问控制方面的要求 1.只有经过授权的用户才可以访问 2.根据用户的级别设定相应的操作权限 3.完善的系统策略 a.口令的定期变更、最少文字数的限制、 一般用语的禁止使用 b.阻止不合法的访问 * 访问控制-只有经过授权的用户才可以访问 * 访问控制-根据用户的级别设定相应的操作权限 * 访问控制-选择系统策略级别 * 访问控制-符合21 CFR Part 11的系统策略 * 数据完整性 21 CFR Part 11要求原始数据和经过处理的数据记录在一起，原始数据可以被恢复。 LCSolution中的数据文件不仅仅包含色谱图，还包含采集和后处理的方法，批处理文件，报告格式文件等，确保数据的完整性。并且包含最原始的信息，数据文件可以恢复到初始状态。 * 数据安全性 21 CFR Part 11要求采集到的原始数据必须可靠地被保存，避免删除、覆盖、变更和发生意外情况。 所有测得的和处理过的数据保存在CLASS-Agent数据库中，确保数据不被篡改和破坏。 * 数据安全性-CLASS-Agent * 事态追踪 21 CFR Part 11要求设备的操作记录，包括登录和操作详细记录，都必须完整地保存下来 * 事态追踪-日志浏览 * 事态追踪-方法中的应用 * 事态追踪-系统设置中的应用 * 电子署名 21 CFR Part 11在电子署名方面的要求1.电子署名为个人特有，不许被他人再次利用或再次分配2.最少需要有2个以上的构成要素(如ID和Password)3.被署名的电子记录必须包含详细信息，包括署名者的全名、署名的日期和时间、署名的原因4.电子署名和电子记录相关联5.不法访问的防止措施 岛津的Labsolutions和CLASS-agent 符合电子署名的规范要求 * 电子署名-CLASS-Agent * 电子署名-CLASS Agent电子确认 * 验证 21 CFR Part 11对验证方面的要求对影响实验结果的任何因素都应该进行验证，比如硬件和软件。 * 验证-硬件 * 验证-硬件 * 验证-软件 * 验证-软件 * Guidance for Industry 21 CFR Part 11; Electronic Records; Electronic Signatures Scope and ApplicationDraft Guidance 用于应对FDA的Part 11的 草案指导 - 范围与适用性 - * 关注 2003年2月20日、FDA就Part 11进行了重要发布 FDA预计采纳制造业界对于“不必要的要求”的批评