制药安全管理体系资料文档.ppt

企业对确定为重大隐患的项目，应建立档案，包括： （1）评价报告与技术结论； （2）评审意见； （3）隐患治理方案，包括资金概预算情况等； （4）治理时间表和责任人； （5）竣工验收报告。 四定“定整改方案、定整改资金、定整改负责人、定整改期限”。 Company Logo 4.风险评估 5.作业控制 管理层通过贯彻书面作业程序及作业指导书来实现安全作业，将对人类健康或环境的影响降到最低。同时他们还确保所生产的产品可以按照对SHE负责的方式被使用和处置。至少每3年必须就作业程序、指导书准确性和有效性进行正式审查。 除正常作业之外，凡是含有SHE危险的工作都必须有许可证。 管理层贯彻维修及检查计划以便确保工厂、设备及装置的机械完整性，这个工作是通过定期鉴别和有效地并以对SHE负责的方式完成预防性维护和整改来实现。如果按计划的维护活动需推迟一段相当长的时间，需经管理层的书面批准。至少应每5年对整个维护计划的有效性进行评估并根据需要及时更新。 制定专门的环境保护要求以保护土壤和地下水，控制并逐步淘汰破坏臭氧层的物质，并逐步淘汰持久性、生物体累积型、毒性（PBT）物质。除特别情况外，禁止将危险废物注入深井和填埋。对于致癌物、诱导有机体突变及生殖危险性物质的使用制定专门的健康保护要求，控制并逐步淘汰石棉的使用。 Company Logo 作业程序和作业指导书 管理层制定并实施书面的作业程序和作业指导书，这些程序和作业指导书引导安全作业并使对人员健康和环境的危险风险最小化。他们还确保生产的产品能够以对SHE负责的方式被使用和处置。 作业程序和作业指导书应至少描述下面的内容，除非有不适用的情况： Company Logo 5.作业控制 Company Logo 5.作业控制 除正常作业之外，凡是含有SHE危险的工作都必须有许可证(work permits)。下面的活动需要特别许可： 动火作业； 进入限制空间； 进入高压设备间； 挖掘工作； 提升作业； 非正常作业性上屋顶； 任何可能导致曝露于石棉的工作； 处置放射性源。 带有特别危险性的清洗作业（如：酸洗、钝化和高压喷射）； Company Logo 5.作业控制 Company Logo 5.作业控制 维修电器时，使用上锁/挂牌的方法来隔离电源 Company Logo 5.作业控制 6.紧急应变计划 管理层确保有足够的紧急应变计划和准备。每个工厂应有控制事故、灾难影响的紧急应变计划，这个计划应经相关各方讨论。配备适当的设施、资源及足够的组织机构来执行该计划。 这意味着采取需要的措施以保护厂内员工、承包商、来访者, 邻近社区、环境和财产，以及为控制保险、法律和公共关系后果(PR consequences)所必须遵循的程序。在最低限度上，应有充足的资源（技术上、组织上以及人员上的资源）提供急救和对紧急情况初期应急反应。 Company Logo 应与当地机构、当地的紧急应变组织和邻近的公司一起对紧急应变计划进行沟通和讨论。 应定期对紧急应变计划进行演练，并评估其有效性和充分性。在可行的情况下寻求当地机构和救援组织参与演习。应对紧急应变计划的有效性进行评估，再演练之后完善该紧急应变计划。 通过影像存档和/或备份设施的方法保证在紧急情况下可以获得并使用紧急应变计划。 作为紧急情况准备的一部分，每个工厂应有现时所有在厂人员：雇员、承包商和访客的记录清单。 Company Logo 6.紧急应变计划 7.变更管理 变更可能会带来风险，变更产生时一定要进行风险分析！ 变更：是指对目前状况所做的永久性或临时性的改造和紧急变更（不包括相同的替换）。 Company Logo 紧急变更：指在安全、环境、健康、生产或质量处于危险之中的紧急情况下提出的而且需要立即采取相应变更行动的变更。 临时变更：变更期限不超过3个月的变更。过了这段时间，就会恢复到原来的状态，或者变为永久性的变更。 工艺变更：是指工艺参数超出了RD/SHE研究阶段确定的操作窗口范围的变更（工艺参数包括温度，流量，压力，组分等）。 Company Logo 7.变更管理 设备变更：是指设备，或设施的一部分被更新或替换，被更新替换的部分与原来不同。 程序变更：是指处方（配方）、SOP/原材料标准、关键原材料供应商和工艺步骤的变化。 组织结构变更：对SHEQ的绩效表现有影响的改变，例如增设工作岗位职能或减少工作岗位定员人数是否带来风险等。 捷径变更：发生在非生产区域或与装置、工艺、安全、健康、环保和质量无关的改变。 Company Logo 7.变更管理 变更等级：SHEQ评估小组将根据评估结果确定变更等级： 一级变更（小变更）：对中间体\最终产品质量重要参数和SHE不具有可见影响的变更。 二级变更（大变更）：对中间体\最终产品