办事大厅工作简介模板.ppt

 （3）拟办企业法定代表人、企业负责人身份证、学历证明复印件及个人简历；(法定代表人为大专<不含>以下学历的只提供身份证复印件；企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂的法律、法规、规章和所经营产品的知识) （4）质量管理人身份证、学历证明复印件、个人简历；(质量管理人学历为本科以上，理工类专业且不能在本单位兼任其它职务；曾在外单位工作的还须提供离职证明) （5）执业药师资格证书、身份证复印件；(提供公司与其签定的劳动合同书、与原单位解除劳务关系证明文件) 2019年5月21日 *  （6）主管检验师身份证、资格证书复印件；(曾在外单位工作的须提供离职证明；没有资格证的提供学历证书复印件及原单位出具的工作经历证明) （7）拟经营产品的范围；(提供的内容应包括以下要素：授权单位、经营产品类别及品名、生产企业许可证号、产品注册证号) （8）拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。(?企业经营及仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内。提供包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明及当地设区的市房管部门或区(县)私房租赁管理所出具的《房屋租赁证》复印件，并提供公司的地理位置图、经营和仓储场所的内部平面布局图（注明面积和仓库高度）。若未办理房权证的，提供开发商持有的商品房预售许可证或商品房买卖合同或建设工程规划许可证复印 2019年5月21日 * （五）《药品经营质量管理规范》（零售）认证 1、申请GSP认证应提交材料： (1)《药品经营质量管理规范认证申请书》； (2)认证申请报告； (3)《药品经营许可证》和营业执照复印件（新开办企业和异地改建报送批准筹建文件； (4)企业实施GSP情况的自查报告； (5)企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件； (6)企业负责人员和质量管理人员情况表； (7)企业验收、养护人员情况表； (8)企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表； 2019年5月21日 * (9)企业所属非法人分支机构情况表； (10)企业药品经营质量管理制度目录； (11)企业质量管理组织、机构的设置及职能框图； (12)企业经营场所和仓库的方位图、平面布局图； (13)所提供材料真实性的自我保证声明，并作出如有虚假自我承担相关法律责任的承诺； (14)GSP认证初审考试成绩汇总表； (15)GSP认证申报材料初审表。 说明： (1)第14、15项材料不要加盖企业公章； (2) GSP认证材料一式两份。 2019年5月21日 * 二、《医疗器械经营许可证》 受理事项 （一）第一类医疗器械的注册审批 （二）第一类医疗器械的重新注册、变更、补发的审批 （三）《医疗器械经营许可证》（二类、三类）核发 （四）《医疗器械经营许可证》（二类、三类）变更 （五）《医疗器械经营许可证》（二类、三类）换发 （六）《医疗器械经营许可证》（二类、三类）补发 《医疗器械经营许可证》许可事项的主要法律依据：《行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》 2019年5月21日 * （一）第一类医疗器械的注册审批 1、第一类医疗器械产品注册（医疗器械产品首次注册）应提交的材料 （1）申报资料封皮：应写清楚申请事项、产品的名称和企业的名称及申请时间。 （2）申报资料目录：应写清楚申请资料各部分的名称。 （3）申请报告：应写清楚申请产品的名称，说明申请的理由，并对产品主要用途进行介绍。 （4）《境内医疗器械注册申请表》：从郑州市食品药品监督管理局网站下载专区内下载，填写应完整，原则上无空格。 （5）企业资质：新开办的第一类应当提供在省局备案的《一类医疗器械生产企业登记表》和企业《营业执照》复印件；持证企业应当提供《医疗器械生产企业许可证》和《营业执照》复印件； 2019年5月21日 * （6）组织机构：以框图形式表明组成企业的所有部门及隶属关系；各部门职责目录；各部门质量职责目录；企业员工花名册；企业法人和质量负责人以及技术人员、质量管理人员的身份证、学历证书或职称证书的复印件；质量管理文件目录；规章制度目录。 （7）企业基本情况说明：企业应说明拟申请注册产品的名称、管理类别和分类；企业具体注册地址；企业具体生产地址；企业员工结构情况（行政管理人员数量，占职工总数 %；质量管理人员数量，占职工总数 %；生产员工数量，占职工总数 %；其中技术人员数量，占职工总数 %；具有初级职称人数，中级职称人数，高级职称人数；具有中专学历人数，具有大专学历人数，具有本科学历人数，具有研究生以上学历人数）；企业质量管理能力（检验人员人数、检测设备仪器台数及独立场所或用房面积）；企业生产产品的现有资源条件（生产设施、设备及场所环境情况或用房面积）；企业办公、生产用房的房产证明，非自有房产应提供