配液系统的清洁验证.ppt

8. 检验方法验证 8.1 专属性试验 ● 试验方法：精密称取葡萄糖约7.5mg（与10mg穿琥宁相 对应），置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇 匀。按穿琥宁含量测定方法，精密量取10μl，注入液相色 谱仪，记录色谱图。 ● 接受标准：辅料（葡萄糖）不干扰穿琥宁的限度检测。 * 感谢你的观看 2019年5月21日 感谢你的观看 感谢你的观看 有限公司 配液系统的清洁验证 * 感谢你的观看 2019年5月21日 1、引言 * 感谢你的观看 2019年5月21日 1、引言 1.1 概述 PYG300-550型配液系统是冻干粉针剂车间2＃生产线的 配液设备，位于C级洁净区内的浓配和稀配间内。该系统主 要由进浓配罐、稀配罐、卫生离心泵、砂棒过滤器、微孔 膜过滤器、分装罐、管道和控制器组成，物料与浓配罐、 稀配罐、卫生离心泵、砂棒过滤器、微孔膜过滤器、分装 罐、管道内表面直接接触。 * 感谢你的观看 2019年5月21日 1、引言 1.2 验证目的 通过试验结果证明所制定的PYG300-550型配液系统的 清洁规程能够清除浓配罐、稀配罐、卫生离心泵、砂棒过 滤器、微孔膜过滤器、管道内表面上的活性药物残留，使 设备的清洗效果达到洁净要求，避免产品被残留物料和微 生物污染。 * 感谢你的观看 2019年5月21日 1、引言 1.3 验证人员及其职责： 部门 姓名 职务 职责 冻干粉针车间 XX 主任 组长：负责验证方案、报告的起草，组织验证实施。负责对验证涉及的操作人员进行验证方案的培训 冻干粉针车间 XX 技术员 参与并协助组长完成验证 中心化验室 XX QC化验员 取样及样品的检验 质量保证中心 XX QA质检员 QA质检员现场监控并复核 冻干粉针剂车 XX 操作工 按本方案实施清洁操作 * 感谢你的观看 2019年5月21日 1、引言 1.4 验证周期： ● 每年进行一次再验证。 ● 出现下列情况之一时，必须进行清洁规程的再验证： ☆ 增加新产品； ☆ 设备、生产工艺或清洁规程发生变更； ☆ 清洁/污染设备保留时间发生改变； ☆ 清洁剂发生变更； ☆ 处方发生变更。 1.5 验证进度安排：2013年XX月XX日——2013年XX月XX日 * 感谢你的观看 2019年5月21日 2、清洁验证前的准备工作 2.1 验证所需文件 序号 文件名称 存放处 1 PYG300-550型配液系统标准操作规程 冻干粉针车间 2 PYG300-550型配液系统维护保养标准操作规程 3 PYG300-550型配液系统清洁标准操作规程（草案） 4 PYG300-550型配液系统清洁验证文件（立项申请、 方案审批、验证方案） 5 PYG300-550型配液系统的验证报告 6 PYG300-550型配液系统清洁验证方案 7 检验方法验证文件 * 感谢你的观看 2019年5月21日 2、清洁验证前的准备工作 2.2 人员培训文件的检查 ● 参与PYG300-550型配液系统清洁验证的人员均接受了 验证前的培训； ● 验证人员已熟练掌握了验证原理和操作方法。 * 感谢你的观看 2019年5月21日 3、执行的清洁灭菌规程 3.1 清洁规程及其编号 PYG300-550型配液系统清洁标准操作规程（草案） 文件编号SOP-FZ-2310-00 3.2 清洁汇总 ● 清洁剂：注射用水、 0.5%氢氧化钠溶液。 ● 清洁工具：丝光毛巾。 ● 清洁方式： ☆ 手工清洁； ☆ 在线清洁（CIP）； ☆ 离线清洁（COP）。 * 感谢你的观看 2019年5月21日 3、执行的清洁灭菌规程 3.3 清洁步骤 ● 更换状态标识 摘下PYG300-550型配液系统状态标识卡框中的绿色“ 正在生产中”卡，填写并插入黄色“待清洁”状态标识 ● 拆卸 ☆ 打开浓配罐、稀配罐的排污阀，排空配液罐； ☆ 拧开快装卡箍、拆下砂棒过滤器、筒式过滤器和平 板式过滤器（另行清洁）； ☆ 用专用短管替代上述滤器，拧紧快装卡箍。 * 感谢你的观看 2019年5月21日 3、执行的清洁灭菌规程 ● 预洗 ☆ 完全开启浓配罐顶部的注射用水阀门，用热水（70 ～80℃）喷淋冲洗罐体内表面3分钟以上； ☆ 关闭排污阀，继续冲洗浓配罐体内表面2分钟以上； ☆ 启动浓配罐磁力搅拌器、搅拌清洗3分钟以上。在搅 拌清洗过程中，不断开启取样阀，至少10次； ☆ 启动1﹟卫生泵，将浓配罐内的热水送至稀配罐内； ☆ 启动2﹟卫生泵，用稀配罐内的热水循环冲洗稀配罐 与分装罐之间的循环管道3分钟以上； * 感谢你的观看