GAMP5的基本概念和内容_简介.pdf

　自控技术应用 20 12年　第33卷　第4期　8月20 日出版 医药工程设计 · · Pharmaceutical Engineering Design 2012 ，33(4) GAMP 5的基本概念和内容简介 汤继亮 （上海医药工业研究院，上海　200040） 摘要 主要对 医药行业有关计算机化 系统验证的重要指南 GAMP 5 的一些重要的基本概念和 内容作 了简单的介绍，其 中包括 GAMP 的发展历史、计算机化 系统和计算机化 系统验证 (CSV) 的概念、GAMP 5 对计算机化 系统软件和硬件 的分类、GAMP 5 的基本思想和概念、GAMP 5 文件结构 内容和它的适用范围。 关键词 GAMP 5；计算机化 系统；软件分类；计算机化 系统验证 ；“V”型模型；风险评估 ；质量风险管理；生命周期 方法 中图分类号：R951 文献标识码：A 文章编号：1008-455X(2012) 04-0043-08 Fundamental Concepts of GAMPS 5 and Its Introduction Tang Jiliang Shanghai Institute of Pharmaceutical Industry Shanghai, 200040 （ ） Abstract: This paper aims at introducing some important concepts and content of GAMP 5 which is an important guide for the validation of computerized system used in pharmaceutical industry. What presented herein included development history of GAMP 5, the concepts of computerized system and computerized system validation (CSV), the categories of software and hardware used in GAMP 5, the fundamental concepts of GAMP 5 and the document structure and applicability of GAMP 5. Keywords: GAMP 5; computerized system; software categorization; computerized system validation; model “V”; risk assessment; quality risk management; life cycle method 众所周知，药品质量是关系民生、健康和安全 系统，为了确保这些设备和系统的处理过程和结果， 的头等大事，同时也是医药企业的生命线，也正因 满足上述各相关法规GxP 的符合性，满足这些系统 为此，所谓的 “GMP”观念，在医药行业中早已是 所处理的数据 （尤其是与药品质量密切相关的数据、 深入人心。实际上，为了确保药品整个生命周期各 信息）的真实性、可靠性、完整性和可追溯性，国 个方面的质量，除了药品的生产过程必须符合GMP 际上还有一项公认和重要的指南，即GAMP 。尽管 规范之外，国内外的药监机构和有关医药组织对药