YH-SOP4002002物料请验标准操作规程.docVIP

标题 物料请验标准操作规程 文件号 YH-SOP4002002 起草 日期 修订号 00 审核 日期 页 码 PAGE 1 of 3 批准 日期 执行日 目的 建立物料请验标准操作规程，确保生产所用物料的质量。 范围 适用于所有的物料请验。 责任 品保部、QA人员、物流部经理、仓库主管、仓库保管员。 规程 1 物料的请验 1.1 入库物料应批批请验。 1.2 物料请验由物料所管理的仓库保管员负责，仓库主管审核后交品保部。 1.3 经初检合格移至待验区的物料，应及时填写“物料请验单”（YH-SOP201100201-00）送至品保部，品保部派专人对物料进行取样检验。 1.4 检验合格的物料，将黄色绳子、黄色待验状态标志更换为绿色绳子、绿色合格状态标志。 1.5 检验不合格的物料，移至不合格品区，按不合格品处理。 1.6 只有经检验合格并具有“物料放行单”（YHSOP200101102-00）的物料方可供生产使用。 2 物料的复验 2.1 物料正常储存复验期为一年（时间从物料进公司化验，品保部开出的检验报告单时记起），特殊规定复验周期的物料除外。 2.2 原料在仓库保管期内如遇连续半个月阴雨天、高温、高湿，包装外观有变，台风暴雨造成仓库损坏影响到物料贮存等特殊情况，仓库应随时申请复验。 2.3 原料在仓库保管期内如遇虫害、鼠咬、破损等，应及时上报品保部，由品保部决定是否需申请复验。 2.4 正常情况下，仓库保管员应根据品保部制定的各种物料复验期限，在复验期到达前一个月填写物料请验单，通知品保部取样检验。 2.5 复检的物料应将绿色绳子、绿色合格状态标志更换为黄色绳子、黄色待验状态标志，按待验品管理。复验期到但尚未复检或正在复检的物料不得领用。 2.6 物料复验合格，将黄色绳子、黄色待验状态标志更换为绿色绳子、绿色合格状态标志。 2.7 物料复验不合格，移至不合格品区，按不合格品处理。 2.8 只有经复验合格、并具有“物料放行单”的物料方可供生产使用。 3 请验单的填写 3.1 请验单一式二联，第一联请验部门留存；第二联随样品送QC。 3.2 请验部门：填写物料所在库的库名。 3.3 批号：应填写生产厂家的产品批号。 3.4 物料编号：按《物料编码管理规程》(YH-SOP2001004)的要求填写。 3.5 规格与计量单位的填写 编 号 物料类别 规 格 计量单位 1 中药材 包装规格 Kg、g 2 西药原料药 包装规格 Kg、g 3 辅料 包装规格 Kg、g、L、瓶 4 塑料瓶、盖、塞 包装规格 个、套 5 复合膜 包装规格 Kg、卷、个 6 标签 包装规格 张 7 说明书 包装规格 张 8 中小纸盒 包装规格 个 9 纸箱 包装规格 个 10 合格证 包装规格 张、本 3.6 物料来源：供应商的全称。 3.7 供货数量：每批请验物料的总重量或总数量。 3.8 请验单必须有请验者的签名及日期。 4 本文件的发放范围（部门名称-代码）：GMP办公室-100、品保部-200、物流部-400各1份。