药品质量标准解析.pptVIP

第十五章药品质量标准的制订 第一节 概述 一、制定药品质量标准的目的与意义 二、药品质量标准的分类 （一）国家药品标准 （四）企业标准 三、药品质量标准的特性 五、药品质量标准制订与起草说明的原则 第二节 药品质量标准的主要内容 一、名称 有效性 以临床疗效评价 均一性 溶出度、装量差异、 含量均匀度、生物利度等 纯度要求 杂质检查 安全性 异常毒性、降压物质、 热源、细菌内毒素、 无菌等 第三节 西药药品质量标准起草说明 按质量标准项目逐条说明 （一）概况 临床用途 投产历史 工艺改革和重大科研成果、 国外情况（药典、产品质量） （二）生产工艺 若有其他不同工艺路线的应列出 并指明厂家 （三）质量标准制定的意见或理由 按标准内容依次说明