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质量风险点预测资料汇总 山东XF医药有限公司 二O一三年十二月 各岗位质量工作风险点评价与控制表 岗位名称 岗位质量职责 岗位质量风险点 控制措施 风险评估 总 经 理 1 主持制定本公司的质量方针、目标、规划，严格执行国家标准，支持质量管理工作，充分发挥质量把关职能。 2 主持质量体系评审工作，每季度召开公司质量分析会，听取质量管理科对公司药品质量情况的汇报，对存在的问题及时采取有效措施，进一步推进质量改进工作。如果出现质量事故，立即召开质量分析会。 3 正确处理质量与经营、效益的关系，在经营与奖罚中落实质量否决权。 4 重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决及质量改进。 5合理设置并领导质量机构，保证其独立、客观地行使职权，充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 6 创造必要的物质、技术条件，与经营药品质量要求相适应，推进企业的技术进步和现代质量管理，保证企业活力和发展后劲，。 7 负责质量管理体系文件的批准与发布执行。 8 对企业内部任何质量问题均具有最终裁决权。 1、只重视企业效益，不重视药品质量安全工作。 2、自身业务知识有限，不能正确处理质量管理工作。 3、盲目聘用不负责任的质量管理体系人员来进行公司质量管理。 4、对客户意见和投诉处理不重视，忽视质量安全问题。 5、不重视质量管理体系文件的制订与执行，盲目进行工作。 6、对质量管理工作专项经费拨付不足，使质量管理体系发挥没有物质保障。 1、树立没有质量就没有效益的安全质量意识。 2、认真学习《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等各项法律法规，不断提高自身对药品质量安全重视。 3、聘用有执业资格、有实际工作经验、负责任的药师担当质量管理体系负责人、质量管理科科长、质量管理员等重要岗位。 4、重视客户意见和用户投诉，杜绝质量隐患。 5、认真审核发布质量管理体系文件，严格按公司质量管理体系文件执行。 6、召开年度会议时制定企业质量管理控制经费专项列支计划。 高 风 险 各岗位质量工作风险点评价与控制表 岗位名称 岗位质量职责 岗位质量风险点 控制措施 风险评估 质 量 副 总 经 理 1 在总经理的直接领导下，分管质量管理工作，组织贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、2012版《药品经营质量管理规范》等药品管理的法律、法规和行政规章。 2 具体领导公司质量方针、目标的制定、实施和检查考核。 3 协助总经理研究、部署、检查质量工作，对质量工作奖惩办法提出建议，并根据总经理的授权，具体实施质量奖惩。 4 负责指导各部门根据公司的质量方针和目标制定工作计划、目标。 5 负责公司药品经营质量管理体系的完善及改进工作，主持质量管理体系的审核活动。负责向总经理报告质量管理体系的运行情况。 6 参加季度、年度药品质量分析会，帮助分析找出影响药品质量的主要原因，并监督整改措施的落实。 7 主持制定库房、设施、设备的改造、扩建、布局等方案，并报请公司董事会通过。 8 负责各部门负责人的工作业绩考核，审核工作改进计划并监督其实施情况。 9 负责指导各部门的工作，协调各部门之间的关系。 10 监督、检查公司各项管理制度、政策等在各部门的贯彻落实情况，对公司质量管理工作负责。 1、公司质量否决权。 1、组织质量副总经理认真学习《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规。 2、每年定期组织质量副总经理参加由药监部门或其它上级单位组织的质量管理培训。 3、组织质量副总经理每年定期去质量管理经验丰富的兄弟企业参观学习。 高 风 险 各岗位质量工作风险点评价与控制表 岗位名称 岗位质量职责 岗位质量风险点 控制措施 风险评估 质 量 管 理 科 科 长 1 认真贯彻执行《药品管理法》及其实施条例、2012版《药品经营质量管理规范》及其实施细则等有关法律、法规，及公司各项方针政策，加强公司的质量管理工作，行使质量否决权。 2 负责编制、分解实施本部门的年度质量方针目标。 3 负责督促质量管理组起草、编制质量管理制度、质量职责及质量程序文件，并指导、检查和督促实施。 4 负责指导药品质量验收，并指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。 5 负责定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。 6 负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。 7 负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 8 负责对首营企业和首营品种的质量审核。 9 负责计量管理工作，对全公司计量准确性负领导责任。 10 协助总经办开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。 11 负责药品不良反应的集中收集和上报。 12 负责质量信息的管理，并保证其传递畅通、准确、及时。 13 负责组织每年对