药业有限公司空调净化系统验证报告.doc

PAGE 验 证 文 件 验 证 名 称： 空调净化系统验证报告 验证报告编号： SOP-GC-ZJ-002-00 批 准 人： 一、验证时间安排 方案起草审批： 年 月 日至 年 月 日。 验证前培训： 年 月 日至 年 月 日。 组织实施验证： 年 月 日进行验证。 出具报告： 年 月 日至 年 月 日，收集验证数据，分析、评价并得出结论；报告的审核及批准。 验证方案及报告的归档。 二、验证前培训 培训内容：制剂车间空调系统验证方案 培训日期 培训对象 培训人 部门 签名 于萍 王广志 生产技术部 王其平 郭耀 巴志明 夏涛 马丽娜 QA 杨萍 QC 李文静 朱晓康 三、相关文件及记录 1．验证的条件：各检测仪器、仪表均经检定合格，并在校验期内。 仪 器 名 称 要 求 检 查 结 果 尘埃粒子计数器 完好、检定合格 微压计 完好、检定合格 干湿温度计 完好、检定合格 风速仪 完好、检定合格 照度检测仪 完好、检定合格 结 论 ： 检查人： 日期： 2．验证文件准备检查: 2.1检查生产厂房所需的各类文件： 文 件 名 称 存 放 地 点 检 查 结 果 车间平面工艺布局图 档案室 车间净化区示意图 档案室 空气过滤器分布图 档案室 送风系统图 档案室 回风系统图 档案室 送风平面图 档案室 回风平面图 档案室 控制系统图 档案室 空气净化系统竣工报告 档案室 结 论 ： 检查人： 日期： 2.2 微生物限度检查所需的文件 文 件 名 称 存 放 地 点 检 查 结 果 微生物限度检查法操作规程 质量保证部 洁净室尘埃粒子及沉降菌测试规程 质量保证部 《净化工作台使用操作规程》 质量保证部 《无菌室清洁规程》 质量保证部 《净化工作台清洁规程》 质量保证部 《电热恒温培养箱操作规程》 质量保证部 《电热恒温培养箱清洁规程》 质量保证部 《霉菌培养箱清洁规程》 质量保证部 结 论 ： 检查人： 日期： 2.3检查洁净现场所需的文件 文 件 名 称 存 放 地 点 检 查 结 果 《净化空调机标准操作维修保养规程》 档案室 《净化空调机组清洁规程》 档案室 洁净室尘埃粒子及沉降菌测试规程 质量部 臭氧发生器标准操作规程 生产部 尘埃粒子计数器操作规程 质量部 照度仪操作规程 质量部 数字风速表操作规程 质量部 结 论 ： 检查人： 日期： 3、文件记录检查结果评价： 评价人/日期： 4、记录填写、偏差分析和变更控制 4.1.记录填写 4.1.1.所有验证取样记录、检验结果应记录在经批准的方案的相应记录表格内； 4.1.2.记录、数据的填写应遵循《记录管理规程》中相关规定； 4.1.3.QA应检查验证数据记录是否完整、是否符合规定。 4.2.偏差分析 4.2.1.当检测结果异常时，按照《实验室分析结果超标、超常的处理》和《偏差管理规程》的相关规定执行。 4.2.2.验证过程出现偏离验证方案要求时，应立即通知QA，执行偏差调查程序。清楚地描述该偏差的情况、调查记录、经过批准的对于偏差的影响的评估、解决偏差所需采取的行动措施。偏差的调查应按照《偏差管理规程》规定执行。 4.3.变更控制 当方案在执行过程中，发现方案内容或要求与实际执行情况不一致，需对原批准方案进行变更，应按照《变更控制规程》中相关规定执行。 四、验证内容 （一）、风险评估 1简 介 风险评估是一种评估系统及组件对产品质量所产生的影响的过程。在实施风险评估时，应将系统分为不同的组件，并评估系统/组件对关键工艺参数（CPP）产生的影响。由于系统所含的组件具有显著影响将CPP保持在它们允许限度范围内的能力，因此，确定系统边界是确保风险评估获