清洁消毒程序确认方案概要.docVIP

清洁消毒程序确认方案 文件编号： 方案起草 签名 日期 方案审核 签名 日期 方案批准 签名 日期 目 录 目的------------------------------------------------------------------------------------------------3 职责------------------------------------------------------------------------------------------------3 2.1确认领导小组-----------------------------------------------------------------------------3 2.2确认小组的职责--------------------------------------------------------------------------3 2.3质量部---------------------------------------------------------------------------------------3 2.4生产部---------------------------------------------------------------------------------------3 2.5确认小组成员-----------------------------------------------------------------------------3 确认计划时间-----------------------------------------------------------------------------------4 确认内容------------------------------------------------------------------------------------------4 洁净室消毒效果确认--------------------------------------------------------------------------4 设备用75%乙醇的消毒效果确认----------------------------------------------------------5 75%乙醇溶液浓度确认------------------------------------------------------------------------5 异常情况处理程序------------------------------------------------------------------------------6 确认结论及效果评价---------------------------------------------------------------------------6 再确认周期确认----------------------------------------------------------------------------------6 附表--------------------------------------------------------------------------------------------------6 目的 洁净室的清洁和消毒是清除微粒和微生物的主要手段，但必须保障消毒的有效性，因此必须对洁净室清洁消毒程序进行确认，同时评价消毒剂的消毒效果。本确认是按照《清洁剂与消毒剂管理规程》、《洁净区清洁消毒管理规程》对车间进行清洁消毒后的消毒效果确认。 确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写确认方案变更申请及批准书，报确认领导小组批准。 职责 确认领导小组 2.1.1负责确认方案和报告的审批； 2.1.2负责发放确认证书。 确认小组职责 2.2.1负责确认数据及结果的审核； 2.2.2负责再确认周期的确认。 质量部 2.3.1负责确认方案和报告的审核； 2.3.2负责取样及对样品的检验； 2.3.3负责收集各项试验记录，并对试验结果进行分析。 生产部 2.4.1负责起草确认方案和报告； 2.4.2负责验证过程的实施，填写相关验证记录。 确认小组成员 姓 名 职 务 部 门 确认分工 方案和报告的批准 方案和报告审核及质量协调 方案和报告起草、实施及生产协调 生产设备的维护保养 物料保证 项目检测 过程监控 实施过程的各项操作，配合质量部实