某复方黄芪制剂降血糖功能研究谢谢观赏.pptVIP

第4章 辅助降血糖功能评价 第2节 辅助降血糖功能评价实验基本内容及案例 延时符 目录 Contents 02 延时符 一、实验项目二、实验方法三、案例简介 03 一、实验项目 延时符 （一）动物实验 04 延时符 1.体重及其增重 2.空腹血糖 3.糖耐量 4.胰岛素 5.总胆固醇 6.甘油三酯 04 延时符 1.空腹血糖 2.餐后2小时血糖 3.糖化血红蛋白（HbA1C）或糖化血清蛋白 4.总胆固醇 5.甘油三酯 （二）人体试食试验 03 二、实验方法 延时符 04 延时符 1.实验动物选择 用健康成年动物，常用小鼠（26 ±2g）或大鼠（180 ± 20g），单一性别，大鼠每组8～12只、小鼠每组10～15只。 （一）动物实验 04 延时符 2.动物实验剂量分组及受试样品给予时间 实验设三个剂量组和一个模型对照组， 以人体推荐量的10倍（小鼠）或5倍（大鼠）为其中的一个剂量组， 另设二个剂量组，高剂量一般不超过30倍，必要时设空白对照组。同时设给予受试样品高剂量的正常动物组。受试样品给予时间30天，必要时可延长至45天。 （一）动物实验 04 延时符 3.辅助降血糖动物实验方案 根据受试样品作用原理不同，方案一和方案二动物模型任选其一进行动物实验。除对高血糖模型动物进行所列指标的检测外，应进行受试样品对正常动物空腹血糖影响的观察。 （1）方案一（胰岛损伤高血糖模型） （2）方案二（胰岛素抵抗糖\脂代谢紊乱模型） （一）动物实验 4.辅助降血糖动物实验结果判定 方案一：空腹血糖和糖耐量二项指标中一项指标阳性，且对正常动物空腹血糖无影响，即可判定该受试样品辅助降血糖功能动物实验结果阳性。 方案二：空腹血糖和糖耐量二项指标中一项指标阳性，且血脂（总胆固醇、甘油三酯）无明显升高，对正常动物空腹血糖无影响，即可判定该受试样品辅助降血糖功能动物实验结果阳性。 04 （一）动物实验 1.受试者选择 （1）纳入标准 选择经饮食控制或口服降糖药治疗后病情较稳定，不需要更换药物品种及剂量，仅服用维持量的成年2型糖尿病患者(DM)，即空腹血糖≥7mmol/L（126mg/dl）或餐后2小时血糖≥11.1mmol/L （200mg/dl）；也可选择空腹血糖5.6～7mmol/L（100～126mg/dl）或餐后2小时血糖7.8～11.1mmol/L（140～200mg/dl）的糖调节受损（IGR）人群。 04 （二）人体试食试验 （2）排除标准 1型糖尿病病人。 年龄在18岁以下或65岁以上，妊娠或哺乳期妇女，对受试样品过敏者。 有心、肝、肾等主要脏器并发症，或合并有其它严重疾病，精神病患者，服用糖皮质激素或其它影响血糖药物者。 不能配合饮食控制而影响观察结果者 。 近3个月内有糖尿病酮症、酸中毒以及感染者。 短期内服用与受试功能有关的物品，影响到对结果的判断者。 凡不符合纳入标准，未按规定服用受试样品，或资料不全影响观察结果者。 04 （二）人体试食试验 2.人体试食试验受试者分组及受试样品给予时间 采用自身和组间两种对照设计。根据随机盲法的要求进行分组。 按受试者的糖化血红蛋白或糖化血清蛋白及血糖水平随机分为试食组和对照组，尽可能考虑影响结果的主要因素如病程、服药种类（磺脲类、双胍类）等，进行均衡性检验，以保证组间的可比性。每组受试者不少于50例。 人体试食试验给予时间2个月，必要时可延长至4个月。 04 （二）人体试食试验 3.辅助降血糖人体试食试验方案 试验前对每一位受试者按性别、年龄、不同劳动强度、理想体重参照原来生活习惯规定相应的饮食，试食期间坚持饮食控制，治疗糖尿病的药物种类和剂量不变。试食组在服药的基础上，按推荐服用方法服用量每日服用受试样品，对照组在服药的基础上可服用安慰剂或采用空白对照。 04 （二）人体试食试验 观察试食前后功效指标：临床症状（口渴多饮、多食易饥、倦怠乏力、多尿等）改善率；空腹血糖值、空腹血糖下降百分率、空腹血糖有效率；餐后2小时血糖值、餐后2小时血糖下降百分率、餐后2小时血糖有效率；糖化血红蛋白或糖化血清蛋白变化；血清总胆固醇、血清甘油三酯水平。 04 （二）人体试食试验 4.辅助降血糖人体试食试验结果判定 空腹血糖、餐后2小时血糖、糖化血红蛋白（或糖化血清蛋白）、血脂四项指标均无明显升高，且空腹血糖、餐后2小时血糖两项指标中一项指标阳性，对机体健康无影响，可判定该受试样品具有辅助降血糖功能的作用。 04 （二）人体试食试验 03 三、案例简介 延时符 （一）实验动物 （二）给药剂量 （三）实验方法 1.正常动物降糖实验 2.高血糖模型降糖实验 （四）实验结果 04 某复方黄芪制剂降血糖功能研究 谢谢观赏 THANK YOU FOR YOUR GUIDAN