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PAGE 报告名称： CDDA-14RB型全自动胶塞清洗机再确认报告 设备编号： 出厂编号： 报告编号： TD-G845-R01-00 安装位置 编码： CDDA-14RB型全自动胶塞清洗机再确认报告 页码：第 PAGE 2页共 NUMPAGES 11页 起草表 起草人： 签名： 日期： 审核表 审核人 职务 签名 日期 生产部副经理 质量管理部副经理 工程设备部经理 总工办部门经理 批准表 批准人 职务 签名 日期 总工程师 企业质量负责人 报告会签 报告评定及结论： 总工程师结论： 签名： 日期： 企业质量负责人结论： 签名： 日期： 验证委员会会签 企业质量负责人： 日期： 总工程师： 日期： 总工办部门经理： 日期： 生产部副经理： 日期： 质量管理部副经理： 日期： 工程设备部经理： 日期： 目录 TOC \o 1-3 \u 1. 概述 5 2. 目的 7 3. 确认范围 7 4. 验证小组成员 8 5. 确认实施结果 9 6. 偏差 10 7. 确认结论 10 8. 记录收集 11 概述 确认实施概述 实施依据 本确认是按照《CDDA-14RB型全自动胶塞清洗机性能再确认方案》（TD-G845-00）的法对全自动胶塞清洗机实施的确认。实施起止日期：2015年8月20日-2015年8月24日。 1.2.1系统描述 CDDA-14RB型全自动胶塞清洗机是上海欣丽实业有限公司生产的一个全自动设备/系统，全自动胶塞清洗机是一台全自动的设备，用于丁基胶塞的清洗、硅化、灭菌和干燥。 CDDA-14RB型全自动胶塞清洗机该符合GMP规范要求的胶塞清洗灭菌设备，用于胶塞清洗、硅化、灭菌、干燥。全自动胶塞处理装置操作时，操作者只要点击电脑触摸屏上的图示按钮，设备自动进行程序操作，直至整个胶塞处理程序完成的全自动化系统。胶塞处理装置在手动操作时，操作者只要手动按动功能按钮，设备所有执行件进行单步运行的手动系统，两种类型的操作都具备自动进、卸料功能。在自动运行时，胶塞处理过程从清洗室胶塞进料开始一直到洁净室内胶塞的卸料，只要点击电脑触摸屏上的图示按钮或按动功能电钮，整个操作过程完全由电脑按事先设置的程序自动操作。 胶塞清洗灭菌的流程为： 漂洗混合清洗喷淋清洗胶塞自动进料??? 漂洗 混合清洗 喷淋清洗 胶塞自动进料 ? ? ? ? 排水 澄明度检测?干燥 ? 排水 澄明度检测 ? 干燥 蒸汽灭菌 ? ?自动卸料冷却 ? 自动卸料 冷却 CDDA-14RB型全自动胶塞清洗机主要由下列部分组成： 设备清洗的胶塞进料和卸料分设在两个区域，进料在D级洁净区，卸料在B级洁净室内。在卸料处，设置了安全保护门及卸料门（高压门），门上设有连锁装置。受电脑逻辑控制，两侧的门存在连锁互锁关系。 设备主体由不锈钢腔体、内部不锈钢清洗转鼓和内外部传动部件组成，主体腔体连着外部的管道阀门。同时，主轴轴承座和机械密封连接于其上。 与设备主体相连的管道阀门系统由卫生级抛光不锈钢管和相应卫生级的阀件等组成。系统同时还连接着压缩空气过滤器、腔体空气无菌过滤器（呼吸器或高温高效过滤器），管道与管件的必要连接采用卫生级卡箍连接。 设备动力采用变频器进行电机转速控制，设备配备水环式真空泵。 设备设有自动报警、连锁、互锁、联动装置；设有清洗水样采样口，可检查清洗后胶塞的洁净程度；设备中还设有自动记录系统、F0值的显示和记录，灭菌温度和灭菌时间的记录，还具备操作过程和时间、日期的记录、蒸汽压力、温度的记录，对压力和温度进行曲线描述以及记录。能记存大量的操作数据，并可随时打印所记存的操作数据等。 胶塞清洗机主要由主体、纯化水管路、注射用水管路 、压缩空气管路、纯蒸汽管路、电控柜等组成。该设备自动完成真空进料、喷淋粗洗、纯化水混洗 、注射用水漂洗、排水、蒸汽灭菌、真空干燥、常压化等动作。用于冻干粉针车间的13mm、20mm丁基胶塞的清洗、灭菌、干燥、冷却。 1.2设备概况： 设备名称 全自动胶塞清洗机 规格型号 CDDA-14RB 生产厂家 上海欣丽实业有限公司 出厂编号 081309051 使用部门 冻干粉针剂2车间 安装位置 洗瓶洗塞间 设备编号 GVYZ2019 生产能力 18.2万只/次 目的 按照操作程序启动设备，依据工艺规程规定的参数进行设定，开机运行确认全自动胶塞清