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9. 内部审核对内审员的检查表 受审核岗位： 内审员 内审员： 审核日期：2015年12月22日 审 核 准 则 审 核 抽 样 内 容 审 核 证 据 审 核 发 现 条款号 准 则 要 求 4 管理要求 4.13 记录的控制 4.13.1 总则 4.13.1.1 实验室应建立和维持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的程序。 查：实验室是否已建立记录控制程序； 制定了XXXXX 15-10《记录控制程序》，对相关责任和权力，记录的收集、分类、标识和编目、归档、储存和保管、借阅、回收和销毁等做出了规定。 Y 质量记录应包括来自内部审核和管理评审的报告及纠正和预防措施的记录。 查：内审记录和目录是否完整。 1．有完整的质量记录目录； 2．有合格供方名录； 3．有本次内部审核质量记录；管理评审暂未开展。 Y 4.13.1.2 所有记录应清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止损坏、变质、丢失等适宜环境的设施中。 查：内审记录是否清晰明了； 问: 请资料员介绍记录和档案管理办法。 1．记录清晰； 2．《文件控制程序》规定“资料管理员负责质量手册、程序文件、作业指导书、质量、技术记录格式及其他管理文件的归档、发放、管理，负责外来文件的收集和控制”。 3．原始记录由业务受理员定期整理成册后归档保存在资料室。规定了记录的保存期。 Y 应规定记录的保存期。 查：内审记录和档案的保存期。 《记录控制程序》条款4.3规定了质量记录的保存期一般为3年，技术记录的保存期一般为3年；技术人员、设备档案和关键特性记录应长期保存,但审核发现技术人员个人履历表,其保存期规定为3年。 Y’ 4.14 内部审核 4.14.1 实验室应根据预定的日程表和程序，定期地对其活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求。 查：内审管理程序文件。 查：内审是否根据《内审管理程序》或《CNAS-GL12实验室和检查机构内部审核指南》的规定进行： 有XXXXX 16-10《内部审核管理程序》 是 Y 审核应由经过培训和具备资格的人员来执行，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的活动。 查：内审员是否具备其所审核的活动充分的技术知识(具备与被审核部门相关的技术知识)，并专门接受过审核技巧和审核过程方面的培训？是否具备资质和授权？ 查：审核开始前，内审员是否评审了质量手册与相关的程序文件？ 查：审核人员是否独立于被审核的活动？审核人员是否审核了自己所从事的活动或自己直接负责的工作？ 有 安排了预备会进行文件的审查，先提出文件审查报告 是，审核人员未审核自己所从事的活动或自己直接负责的工作 Y 4.14.2 当审核中发现的问题导致对运作的有效性，或对实验室检测结果的正确性或有效性产生怀疑时，实验室应及时采取纠正措施。 查：审核完所有的活动后，审核组是否认真评价和分析所有审核发现？确定哪些应报告为不符合项(多少项)，需要采取纠正措施？哪些只作为改进建议(多少项)？ 审核组认真评价和分析了所有审核发现,确定12项为不符合项，需要采取纠正措施.2项只作为改进建议(观察项). Y 如果调查表明实验室的结果可能已受影响，应书面通知客户。 查：审核中发现检测校准结果可能已受影响，是否已书面通知客户。 未发现 Y 4.14.3 审核活动的领域、审核发现的情况和因此采取的纠正措施，应予以记录。 查：是否按照《审核实施计划》进行审核？审核了哪些要素/岗位？ 查：内审员审核记录是否规范？例如是否包括：时间、地点、岗位？是否具有可追溯性(如质量记录检查中是否包含记录的唯一性编号)？ 查：对不符合项是否进行了分类？对严重不符合项是否已采取纠正措施？对符合和不符合的审核是否都进行了详细记录？ 查：前一次内审的记录是否归档保存？记录是否齐全？ 详见《申雅密封件有限公司实验室2010年12月第1次内部质量体系审核实施计划》和相关审核记录 规范 进行了分类 本次为实验室第一次内审 Y （以下N/A） 4.14.4 跟踪审核活动应验证和记录纠正措施的实施情况及有效性。 查：本次内审需要采取纠正措施的不符合项是否制订了整改计划，是否分析了原因并采取最有效防止问题再度发生的纠正措施，是否在规定的时间内由规定的部门和人员完成了整改？有否纠正措施有效性的验证记录？ 查：检查前一次内审发现了多少不符合项(例如40个)，其中采取了纠正措施的多少个(例如14个)？ 前次内审所有的不符合项(包括没有采取纠正措施)在本次内审中是否再度发生？ 查：检查最近一次管理评审制订了多少项整改措施，是否在规定的时间内完成了整改？ 未进行 9. 内部审核对内审员的检查表(