第一类医疗器械备案信息表1.docVIP

第一类医疗器械备案信息表 ? 备案号： 备案人名称 ? 备案人组织机构代码 备案人注册地址 ? 生产地址 ? 产品名称 ? 型号/规格 ? 产品描述 ? 预期用途 ? 备注 ? 备案单位 和日期 河池市食品药品监督管理局 备案日期：XXXX年XX月XX日 变更情况 ****年**月**日，**变更为**。 …… ? 第一类体外诊断试剂备案信息表 ? 备案号： 备案人名称 ? 备案人组织机构代码 ? 备案人注册地址 ? 生产地址 ? 产品分类名称 ? 包装规格 ? 产品有效期 ? 预期用途 ? 主要组成成分 ? 备注 ? 备案单位 和日期 河池市食品药品监督管理局 备案日期：XXXX年XX月XX日 变更情况 ****年**月**日，**变更为**。 …… ? ? ? ? ? 备案号： 1 ? ? ? ? ? ? ? 第一类医疗器械备案表 （参考格式） ? ? ? ? ? ? ? 产品名称（产品分类名称）: 备案人: ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 河池市食品药品监督管理局制 ? ? 填表说明 1.?? 本表用于境内第一类医疗器械、体外诊断试剂备案。 2.?? 要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“∕”。因备案表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。 3.?? 备案时应一并提交含有备案表内容（含附件）的电子文档（Excel形式）。 4.?? 境内医疗器械、体外诊断试剂只填写备案人名称、注册地址和生产地址中文栏。 5.?? 境内医疗器械备案人应填写组织机构代码。 6.?? 所填写各项内容应与所提交备案材料内容相对应。 7.?? 产品类别及分类编码应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录、第一类医疗器械产品目录、第一类体外诊断试剂分类子目录等相关文件填写。 8.?? 备案人、代理人注册地址栏填写备案人和代理人企业营业执照等相关证明性文件上载明的注册地址。 9.?? 备案人、代理人所在地系指备案人和代理人注册地址所在国家（地区）或省（区、市）。 10. 如有其他需要特别加以说明的问题，请在本表“其他需要说明的问题”栏中说明。 注：填表前，请详细阅读填表说明 产品名称 （产品分类名称） 中文 ? 原文 ? 英文 ? 分类编码 68 结构特征 有源□ 无源□ 体外诊断试剂□ 型号/规格 （包装规格） ? 产品描述 （主要组成成分） ? 预期用途 ? 产品有效期（体外 诊断试剂适用） ? 备案人 名称 中文 ? 原文 ? 英文 ? 注册地址 中文 ? 原文 ? 英文 ? 联系人 ? 电话 ? 传真 ? 电子邮箱 ? 邮编 ? 备案人 所在地 ? 组织机构代码 ? 生产地址 中文 ? 原文 ? 英文 ? ? 代理人 名称 ? 注册地址 ? 邮编 ? 联系人 ? 电话 ? 传真 ? 电子信箱 ? 代理人 所在地 ? ? ? 应附资料 1.? 产品风险分析资料 2.? 产品技术要求 3.? 产品检验报告 4.? 临床评价资料 5.? 生产制造信息 6.? 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 7.? 证明性文件 8.? 符合性声明 ? □ □ □ □ □ □ □ □ □ ? ? 其他需要说明的问题 ? ? ? ? 备案人/代理人（签章） ? 日期： 年 月 日 ? ? ? ? ? ? ? ?