第一类医疗器械产品备案.docVIP

第一类医疗器械产品备案 一、设立依据： （一）《医疗器械监督管理条例》（（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布　2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过　根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订）国务院令第680号） 第八条　第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 第十条　第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告；临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。 第十一条　向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。 备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。 （二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第4号）　 第五条　第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 第五十七条　第一类医疗器械生产前，应当办理产品备案。　 （三）国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（第26号） （四）国家食品药品监督管理总局关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（第8号） （五）食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知（食药监办械管〔2014〕174号） （六）《德阳市人民政府关于印发德阳市市本级行政许可项目目录的通知》(德府发〔2015〕3号） 二、申报条件 （一）第一类医疗器械产品备案申报条件： 《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第4号） 第九条　医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。 按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产。 第十条　办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。 第十一条　申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。 第十二条　申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。 申请人、备案人对资料的真实性负责。 （二）第一类医疗器械产品备案补证申报条件： 德阳市行政辖区内已取得《第一类医疗器械备案凭证》资格的企业遗失《第一类医疗器械备案凭证》。 （三）第一类医疗器械产品备案注销申报条件： 德阳市行政辖区内已取得《第一类医疗器械备案凭证》资格的企业主动提出注销的。 特别提示：企业因违法生产经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，中止受理或者审查，直至案件处理完结。　 三、申请材料 （一）第一类医疗器械产品备案申报材料 1. 备案资料目录 2. 第一类医疗器械备案表 3、产品安全风险分析报告 4. 产品技术要求 5. 产品检验报告 6. 临床评价资料 7. 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 8. 生产制造信息 9. 证明性文件 10. 符合性声明 备案资料要求：符合国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（第26号）的要求 注：上述材料要加盖备案人公章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章； （二）第一类医疗器械产品备案补证申报材料 1. 第一类医疗器械备案凭证补发表 2. 食品药品监督管理部门指定的媒体《德阳日报》上登载遗失声明的媒体原件 3. 营业执照、组织机构代码证复印件（注：审原件，交复印件） （三）第一类医疗器械产品备案注销申报材料 1. 第一类医疗器械备案注销表 2. 法定代表人（负责人）签署的《第