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- | 2008-11-03 颁布
- | 2009-10-01 实施
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ICS 11.040.20
C 31
中华人民共和国国家标准
GB/T 14233. 1—2008
代替 GB/T 14233. 1— 1998
医用输液、输血、注射器具检验方法
第1部分:化学分析方法
Test methods for infusion, transfusion, injection equipments for medical use —
Part 1: Chemical analysis methods
2008-11-03 发布 2009-10-01 实施
发布
GB/T 14233. 1—2008
目 次
前言I
1范围 1
2规范性引用文件1
3通则 1
4 检验液制备1
5 检验液溶出物分析方法 3
6 材料中重金属总含量分析方法 10
7材料中部分重金属元素含量分析方法10
8炽灼残渣 11
9环氧乙烷残留量测定一一气相色谱法11
10环氧乙烷残留量分析一一比色分析法13
参考文献 15
GB/T 14233. 1—2008
-1.Z- —1—
刖 弓
GB/T 14233 《医用输液、输血、注射器具检验方法》分为两部分:
——第1部分:化学分析方法;
——第2部分:生物学试验方法。
本部分是GB/T 14233的第1部分。
本部分代替GB/T 14233. 1— 1998 《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方
法》 。鉴于GB/T 14233. 1— 1998已被诸多产品标准广泛引用,为避免由于标准条款号的改动而引起混
乱,在本次修订中尽量保持与原标准的条款号对应,对需要修改的内容在原条款处进行了修改,新增内
容在原序号基础上增加新的序号和方法。
本部分与GB/T 14233.1— 1998相比主要变化如下:
——修改了溶液配制及表述方法;
-增加了使用时间较短(不超过24 h )体积较大的不规则产品、使用吋间较长(超过24 h)的不规
则形状产品和吸水性材料的检验液制备方法;
——增加了浊度和色泽试验方法;
——修改了氯化物、酸碱度、重金属、钱、锌、灼烧残渣、环氧乙烷残留量试验方法;
——增加了原子荧光光谱试验方法;
——取消了硫酸盐试验方法。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。
本部分起草单位 :国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。
本部分主要起草人:骆红宇、潘华先、施燕平、孙光宇、李克芳、秦冬立、刘斌、刘莉莉、郭伦。
本部分所代替标准的历次版本发布情况为:
——GB/T 14233. 1— 1993;
——GB/T 14233. 1— 1998O
T
GB/T 14233. 1—2008
医用输液、输血、注射器具检验方法
第1部分:化学分析方法
1范围
GB/T 14233的本部分规定了医用输液、输血、注射器具化学分析方法。
本部分适用于医用高分子材料制成的医用
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