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质量管理体系审核 培训教材 目 录 一、 学习目的 二、 概论 三、 质量管理体系审核 1 审核策划与准备 2 实施审核 3 审核报告 4 纠正措施 一、学习目的： 1）了解质量管理体系审核的基本原则，阶段划分及有关术语； 2）会确定审核目标、范围和审核准则； 3）会组建审核组； 4）会进行文件评审； 5）会编制审核计划（日程表）； 6）会编制检查表； 7）会召开首、未次会议； 8）会收集和验证现场信息并形成审核发现； 9）会编制不合格项报告，并跟踪验证； 10）会对质量管理体系进行有效性评价。 11）会编制审核报告； 12）总的是用过程方法进行审核。 1 二、概论 1、名词和术语 1）审核：为获得审核证据对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所 进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 2）内部审核：也称第一方审核，用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行的审核。 3）外部审核：包含第二方审核和第三方审核。 第二方审核：由组织的相关方（顾客）或其他人员以相关方名义进行的审核。 第三方审核：由外部独立机构进行，目的是提供符合要求（如ISO9001：2000和ISO14001：96）认证或注册。 4）一体化审核：当质量和环境体系被一起审核时。 5）联合审核：当两个或两个以上审核机构合作，共同审核一个受审核方时。 6）质量管理体系审核：为获得质量管理体系的审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足质量管理体系审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 7）审核方案：针对特定时间所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。 8）审核准则（审核依据）：用作依据的一组方针、程序或要求。 9）审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。 10）审核发现：将收集到的证据对照审核准则进行评价的结果。 11）审核结论：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。 12）审核范围：一项审核的深度和界限。 13）审核计划：对一项审核的现场活动及安排的说明。 2、按ISO9001：2000版审核应注意的重点问题 2.1 审核前充分准备，熟悉受审方的产品、过程、顾客及要求； 2.2 审核员应转换思路，改变作风，运用过程方法进行审核，识别体系关键/特殊过程，了解过程输入、输出、活动和资源及过程的相互作用关系； 2.3 按PDCA循环审核每一个过程； 2.4遵循八项管理原则，检查最高管理者的指导思想； 2.5以基于事实的审核证据为依据，以审核准则为准绳，得出审核发现，总结各项审核发现，并作客观的总体评价后得出审核结论； 2.6审核目的应是质量管理体系的有效性，而不是体系的表现形式（如文件的完整性）； 2.7审核时应注意不仅产品应满足顾客和法规的要求，还应检查是否旨在增强顾客满意； 2.8审核中应重点检查质量目标实现程度，顾客的满意程度和持续改进的主动性等内容； 2.9审核时应注意内、外部沟通。 3、质量管理体系审核的特点 3.1 被审核的质量管理体系应是正规的、形成文件的体系； 3.2 质量管理体系审核是一个正式、有序、独立的活动； 3.3 质量管理体系审核是一个抽样的过程； 3.4 质量管理体系审核过程应形成文件。 4、质量管理体系审核的阶段划分 4.1 名词与术语 4.1.1审核委托方：要求审核的组织或人员； 4.1.2受审核方：被审核的组织。 4.2 审核阶段划分： 审核策划与准备 现场审核实施 2 纠正措施的跟踪与验证 审核报告 三、 质量管理体系审核 1、审核的策划与准备 1.1 确定审核范围 1.1.1审核范围的内容 a) 审核覆盖的产品：组织全部或部分产品，如电风扇、聚脂薄膜、民用建筑等。 b) 审核涉及的过程：如设计、生产、安装、服务的提供等（应考虑删减）。 c) 合同要求：如修理、备件提供等。 d) 审核覆盖的部门：如总部、分部等。 1.1.2 确定审核范围应考虑的问题 a） 组织的产品及产品实现的特点； b） 组织的规模和结构； c） 相关的法律、法规和强制性（产品标准）要求； d） 风险评估 受审方—范围大，则证书适应性大，但不通过的可能性也大； 审核组—范围大，则