GB/T 21417.1-2008医用红外体温计　第1部分：耳腔式.pdf

ICS 11.040.55 C 38 中华人民共和国国家标准 GB/T 21417.1—2008 医用红外体温计 第1部分:耳腔式 Clinical infrared thermometers — Part 1: Ear 2008-01-22 发布 2008-09-01 实施 发布 GB/T 21417.1—2008 目 次 前言ni i范围 1 2规范性引用文件1 3术语和定义1 4 要求 2 5 试验方法4 6 检验规则8 7标志、使用说明书、包装、运输、贮存 9 附录A （资料性附录 ）为确定临床准确度的临床试验 10 T GB/T 21417.1—2008 -1.Z- —1— 刖 弓 GB/T 21417 《医用红外体温计》分为两个部分： ——第1部分:耳腔式； 第2部分:表皮式。 本部分为GB/T 21417的第1部分。 本部分的第6章为推荐性，其余全部技术内容为强制性 。并应与GB 9706. 1 《医用电气设备 第1 部分:安全通用要求》配套使用。 医用红外体温计是一种通过探测器测量与被测对象耳舲之间的红外辐射交换和适当的修正值，输 出显示身体某部位温度的一种医用光电仪器 。该体温计通过测量耳腔的热辐射来显示被测对象的 体温。 本部分的技术要求非等效采用BS EN 12470-5 ：2003«医用温度计 第5部分：红外耳腔温度计的 性能(具有最大极限的装置)》。 本部分的附录A为资料性附录。 本部分由国家食品药品监督管理局提出。 本部分由全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC 10)归口。 本部分起草单位 ：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、广东省药品监督管理 局医疗器械处。 本部分主要起草人:黄秀莲、杨晓玲、卢子分、陈丽华、黄志新、陈嘉晔。 ni GB/T 21417.1—2008 医用红外体温计 第1部分：耳腔式 1范围 GB/T 21417的本部分规定了耳腔式医用红外体温计的术语和定义 、要求、试验方法、检验规则和 标志、使用说明书、包装、运输、贮存。 本部分适用于通过探测器测量与被测对象耳腔之间的红外辐射交换和适当的修正值 ，输出显示身 体某部位温度的耳腔式医用红外体温计 （以下简称体温计） 。该体温计通过测量耳腔的热辐射来显示被 测对象的体温。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过GB/T 21417的本部分的引用而成为本部分的条款 。凡是注日期的引用文 件,其随后所有的修改单 （不包括