课件：偏差培训.pptVIP

THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 医药科技 成就未来 Medical Technology Achieve Future 偏差的风险评估 3.2偏差的风险评估3.2.1一级风险评估3.2.1.1产生偏差的部门对偏差的调查和风险评估称为偏差的一级风险评估。3.2.1.2对评估为C、D级的偏差，按照职责自行采取纠正预防措施后，继续正常的工作程序，并填写《偏差风险评估单》签署意见和建议，到质量部备案存档。3.2.1.3质量部对产生偏差部门的拟纠正与预防措施进行监督报告，并责成偏差部门自己做好记录。 医药科技 成就未来 Medical Technology Achieve Future 偏差的风险评估 3.2.2二级风险评估由质量保证部独立或组织相关部门开展的偏差调查和风险评估称为偏差的二级风险评估。包括对一级评估结论的备案审核；对本公司组织的日常生产质量管理、自查或质量回顾与分析过程中发现的偏差及外部审计或监管部门检查发现的问题开展的调查和风险评估。3.2.2.1质量部本部门评估为C、D级的偏差，按照职责自行采取纠正预防措施后，继续正常的工作程序，并填写《偏差风险评估单》签署意见和建议，本部门备案存档。 医药科技 成就未来 Medical Technology Achieve Future 偏差的风险评估 3.2.2二级风险评估由