专职临床研究护士在药物临床试验中的作用.pdfVIP

。4188· CHINESENURSINGRESEARCH december，2013V01．27No．12C 专职临床研究护士在药物临床 试验中的作用。 RoleoffulI—time CIinicaIresearch incl nursesinical trials drug 闫欣，刘中国，闫宏，刘翠明 Yan Xin，Liu al Zhongguo，YanHong，et (First ofShanxiMedical 030001 Hospital University，ShanxiChina) 关键词：专职临床研究护士；药物临床试验；作用 中图分类号：R197．323文献标识码：c doi：lO．3969／j．issn．1009—6493．2013．36．052 药物临床试验是药物开发研制过程中不可缺少的重要阶 质量。 段，临床试验不同于医疗服务，研究者通过I期～Ⅳ期严格的临 2．2．1工作职责①临床研究团队的主要领导者是主要研究 床试验，进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作 者(PI)，团队成员在其领导下开展各项工作，业务上接受其指 用、不良反应及／或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，掌握相 导。专职研究护士在临床试验中是研究者的“助理”，需要听从 关的研究数据，客观、准确地评价药物的疗效和安全性，目的是 研究者的指挥，向研究者汇报工作。②试验开始前了解所有与 确定试验药物的疗效与安全性口]。护理人员参加临床试验的同 临床试验相关的资料与文献，熟悉临床试验方案的内容和试验 时又承担病区医疗服务，想要扮演双重角色按要求完成f临床试 药物的特点。③在临床试验中严格遵守药物临床试验各项规章 验工作是相当困难的，为了保证药物临床试验过程规范，结果科 制度和标准操作规程，并督促研究者按临床试验方案进行试验， 学可靠，必须建立完善的专业研究团队，在专业研究团队中专职 尽职尽责保质保量完成方案规定的工作内容。④如果被研究者 研究护士起着不可缺少的中心与协调作用，专职研究护士的参 指定作为试验药物管理员需要严格按照试验药物管理制度保 与是临床试验成败的关键[2]。 管、分发、回收、销毁试验药物，并做好记录。⑤按规定管理急救 1 研究团队组成与研究护士的概念 药品与设备，保证正常运行。⑥联系、督促受试者按要求服药和 1．1研究团队组成研究团队基本包括主要研究者、次要研究 完成方案规定的各项检查，做好健康宣教工作。⑦密切观察受 者、资料管理团队、药品管理员、统计学家、临床研究协调员或研 试者可能发生的不良事件及严重不良事件，协助研究者立即对 究护士、临床试验机构协调员。 不良事件进行适当的处理。记录不良事件发生的时间、地点、严 1t2 临床研究护士 是研究者授权并接受相关培训后，在临床 重程度、持续时间、处理方法和转归。严格执行不良事件报告制 试验中协助研究者进行非医学性判断的事务性工作人员。工作 度。③做好临床试验过程中各个环节的协调工作[3“]。 范围涉及临床试验的各个方面，但不能直接对病人进行诊断与 2。2．2工作内容 治疗，职责包括药品管理、采集标本、与受试者沟通，并