试论良好自动化生产实践指引第5版指导下药品生产与-中国药房.pdf

·药业专论· 试论《良好自动化生产实践指南（第5版）》指导下药品生产与流 通企业计算机化系统的验证 ＊ 梁 毅 ，焦 蒙（中国药科大学国际医药商学院，南京 210009） 中图分类号 R95 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2015）13-1736-04 DOI 10.6039/j.issn. 1001-0408.2015.13.02 摘 要 目的：基于《良好自动化生产实践指南（第5版）》（GAMP 5）框架下的5个基本要素，探讨药品生产与流通企业中计算机化 系统的验证。方法：在GAMP 5的指导原则下，介绍计算机化系统的概念和分类，分析计算机化系统验证的普遍情况与特殊情况、 必要性、监管需求，并对质量风险管理的原理与方法在计算机化系统验证的生命周期的各个阶段进行阐述。结果：由操作系统、不 可配置组件、可配置组件与定制组件4个主要部分构成的计算机化系统，其生命周期由概念提出、项目实施、系统运行、系统退役4 个阶段构成，验证分为设计确认、安装确认、运行确认和性能确认4个环节。质量风险管理在GAMP 5中体现在其沿用了人用药物 注册技术要求国际协调会（ICH ）Q9中提出的质量风险管理原则。结论：GAMP 5指导下的计算机化系统验证，可证明该系统能符 合《药品生产质量管理规范》等各项法规和预定用途，确保系统运行稳定可靠。 关键词 良好自动化生产实践指南；药品生产与流通企业；计算机化系统；验证 Discussion on the Computerized System Validation of Drug Production and Distribution Enterprises under the Guidance of Good Automated Manufacturing Practice （5th Edition） LIANG Yi ，JIAO Meng （School of International Pharmaceutical Business ，China Pharmaceutical University ，Nan- jing 210009，China ） ABSTRACT OBJECTIVE ：To discuss the computerized system validation of drug production and distribution enterprises based on the 5 basic elements within the framework of Good Automated Manufacturing Practice （5th Edition ）（GAMP 5）. METHODS ： Under the guidance of GAMP 5，the concept and classification of the computerized system were introduced ，the generality ，particu- larity ，necessity and the regulatory requirements for computerized system validation were analyzed and the principles and methods of quality risk management in each stage of life cycle of computerized system were described. RESULTS ：The computerized system mainly consisted of operating system ，non-configurable components ，configurable components and customized components ，It had a life cycle of 4 stages （concept proposing ，project implementation ，system operation and system decommission），and the verifica- tion of the system included design validation ，installation validation