课件：药事管理与法规汇总.pptVIP

* 【医时代每日下午茶】违反中医药法相关规定的法律责任（2017新增） 2016年12月25日，十二届全国人大常委会第二十五次会议审议通过了《中华人民共和国中医药法》。其中，在加大对中医药事业的扶持力度、加强对中医医疗服务和中药生产经营的监管的同时，加大对中医药违法行为的处罚力度。 一、违反举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂备案管理规定的法律责任 根据《中医药法》第五十六条规定，举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的，由中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工责令改正，没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息；拒不改正的，责令停止执业活动或者责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。 医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚。 二、中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药的法律责任 根据《中医药法》第五十八条规定，在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药的，依照有关法律、法规规定给予处罚；情节严重的，可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日一下拘留。 * 国家改革完善药品生产流通使用政策（2017新增） （一） （一）生产环节的重大改革政策 生产环节关键是提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整。 一是严格药品上市审评审批，优化审评审批程序，推进信息公开。 二是加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价，对通过一致性评价的药品给予政策支持。 三是有序推进上市许可持有人制度试点，鼓励新药研发。 四是加强药品生产质量安全监管，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。 五是加大医药产业结构调整力度，推动落后企业退出。 六是健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制，保障药品有效供应。 （二）流通环节的重大改革政策 流通环节重点是整顿流通秩序，推进药品流通体制改革。 一是推动药品流通企业转型升级，健全城乡药品流通网络。鼓励中小型药品流通企业专业化经营，推动部分企业向分销配送模式转型。鼓励药品流通企业批发零售一体化经营。推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率。鼓励药品流通企业参与国际药品采购和营销网络建设。 二是推行药品购销“两票制”综合医改试点省（区、市）和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”，鼓励其他地区实行“两票制”，争取到2018年在全国推开。 三是落实药品分类采购政策，降低药品虚高价格。 四是加强药品购销合同管理，违反合同约定要承担相应的处罚。 五是整治药品流通领域突出问题，严厉打击租借证照、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚开发票等违法行为，依法严肃惩处违法 * 国家改革完善药品生产流通使用政策（2017新增） （二） 违规企业和医疗机构，严肃追究相关负责人的责任，并记入不良信用记录，涉嫌犯罪的，及时移送司法机关处理。 六是建立药品价格信息可追溯体制，促进价格信息透明。 七是积极发挥“互联网+药品流通”的优势和作用，方便群众用药。规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式。鼓励有条件的地区依托现有信息系统，开展药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务。食品药品监管、商务等部门要建立完善互联网药品交易管理制度，加强日常监管。 （三）使用环节的重大改革政策 使用环节改革强调调整利益驱动机制，规范医疗和用药行为。 一是促进合理用药。 二是进一步破除以药养医机制。 三是强化医保规范行为和控制费用的作用。 四是积极发挥药师作用。 THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 * 药品追溯体系的规定（2017新增） 2010年5月11日，国家食品药品监督管理部门发布《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》，明确要求对基本药物进行全品种电子监管。2015年12月，国务院办公厅发布了《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》。现行的对药品经营企业执行药品电子监管规定与落实企业追溯主体责任有关要求不符。为了贯彻该意见精神，以落实企业追溯管理责任为基础，强化企业主体责任，建设来源可查、去向可追、责任可究的药品追溯体系，在听取各方意见的基础上，2016年2月，国家食品药品监管总局暂停执行《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》中药品电子监管的有关规定，并通过修订《药品经营质量管理规范》，将药品电子监管系统调整为药品追溯体系，强调以药品生产经营企业为责任主体，建立药品追溯体系。麻醉药品、精神药品生产经营企业应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》有关监控信息网络的要求，建立追溯体系。