知情同意书模板及设计规范-上海中医药大学附属龙华医院.DOC

上海中医药大学附属龙华医院 版本号： 版本日期： PAGE 5 注意事项： 1 红色版本号和日期字，表示必须具备 2 黄色底的内容根据内容可选，标注为您需要注意的地方，请不要加入到最终的知情同意书中。 3 前面的设计规范作为原则参考，不需要进入递交材料 4 请根据知情同意书设计模版参考设计规范设计 知情同意书设计规范 目的：规范临床试验知情同意书的设计，制定本规范。 适用范围：上海中医药大学附属龙华医院承担的临床试验项目。 内容： 1．设计依据 根据《赫尔辛基宣言》、《人体生物医学研究国际伦理指南》、《药物临床试验质量管理规 范》以及临床试验方案进行设计。 设计原则 知情同意书的设计应符合“完全告知”的原则。采用受试者能够理解的文字和语言，使 受试者能够“充分理解”，“自主选择”。知情同意书不应包含要求或暗示受试者放弃他们获得赔偿权利的文字，或必须举证研究者的疏忽或技术缺陷才能索取免费医疗或赔偿的说明。 格式 页眉和页脚：页眉左侧为试验项目名称，右侧为知情同意书版本日期、版本号；页脚为当前页码和总页码。 知情同意书分“知情”与“同意”两部分，前者为“知情告知”（必要时还应设计帮助受试者理解研究目的、程序、风险与受益的视听资料），后者为“同意签字”。 知情同意书中采用无碳复写纸印刷，一式两份，研究者、受试者各保存一份。 内容 知情告知的内容 ⑴ 研究背景（包括研究方案已得到伦