中药管理培训教材.ppt

* * * Content Layouts 二、中药品种保护条例的适用范围及管理部门 监督管理部门 《条例》适用范围 本条例属国务院颁发的行政法规。适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品。 申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例 。 国家药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。 国家中药品种保护审评委员会（中药保护品种的专业技术审查和咨询机构 ） 三、中药保护品种的范围和等级划分 保护品种必须是列入国家药品标准的品种 受保护的中药品种分为一级和二级 （一）中药保护品种的范围 （二）中药保护品种的等级划分 三、中药保护品种的范围和等级划分 1.申请中药一级保护品种应具备的条件： ①对特定疾病有特殊疗效的； ②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品； ③用于预防和治疗特殊疾病的。 2.申请中药二级保护品种应具备的条件： ①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种； ②对特定疾病有显著疗效的； ③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。 （二）中药保护品种的等级划分 企业提出申请 省级药品监督管理部门初审 国家中药品种保护审评委员会审评 国家食品药品监督管理局审批 发布公告 核发批件、证书 四、申请中药品种保护的程序 五、中药保护品种的保护措施 中药一级保护品种：分别为30年、20年、10年 中药二级保护品种：7年 该品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开 向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。 期满前6个月申请延长保护期。 不得超过第一次批准的保护期限 。 （一）保护期限 （二）中药一级保护品种的保护措施 五、中药保护品种的保护措施 保护期满后可 以延长保护期 限，时间为7年 期满前6个月申请延长保护期 1.被批准保护的中药品种在仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产 （除用药紧张另有规定） （三）中药二级保护品种的保护措施 （四）其它保护措施 2.对已批准保护的中药品种 ，其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起6个月内向国家药品监督管理部门申报 。 3.生产中药保护品种的企业及有关主管部门应当重视生产条件的改进，提高品种的质量。 4.中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国家药品监督管理部门批准同意。否则，不得办理。 5.罚则 （1）由所在单位或者上级机关给予行政处分，构成犯罪的依法追究刑事责任 （2）擅自仿制和生产中药保护品种的 ，伪造《中药保护品种证书》由县级以上药品监督管理部门按生产假药处理。 五、中药保护品种的保护措施 （四）其它保护措施 第四节 野生药材资源保护管理条例 Section 4 The Regulation of Wild Medicinal Resources Protection 国务院制定了《野生药材资源保护管理条例》。于1987年10月30日发布，自1987年12月1日起施行。 目 的 适用 范围 在我国境内采猎、经营野生药材的任何单位或个人，除国家另有规定外，都必须遵守本条例。 国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。 原 则 一、野生药材资源保护的目的及其原则 二、野生药材物种的分级及其品种名录 三级管理 一级管理：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 。 二级管理：分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。 三级管理：资源严重减少的主要常用野生药材物种 。 国家重点保护野生药材物种名录 分级 野生药材物种 中药材 名称 一级保护 3种 4种 虎骨(现已禁止入药)，豹骨，羚羊角，鹿茸(梅花鹿) 二级保护 27种 17种 鹿茸，麝香，熊胆，穿山甲，蟾酥，哈蟆油，金钱白花蛇，乌梢蛇，蕲蛇，蛤蚧，甘草，黄连，人参，杜仲，厚朴，黄柏，血竭 三级保护 45种 22种 川贝母，伊贝母，刺五加，黄芩，天冬，猪苓，龙胆中，防风，远志，胡黄连，肉苁蓉，秦艽，细辛，紫草，五味子，蔓荆子，诃子，山茱萸，石斛，阿魏，连翘，羌活 1.禁止采猎一级保护野生药材物种。一级保护 野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。 三、野生药材资源保护管理的具体办法 对一级保护野生药材物种的管理 对二、三级保护野生药材物种的管理 2.采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。 采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎