化学药-中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟.docVIP

下载本文档

0
0
约7.3千字
约 18页
2019-08-22 发布于天津
举报
版权申诉

化学药-中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟.doc

1、本文档共18页，其中可免费阅读6页，需付费100金币后方可阅读剩余内容。
2、本文档内容版权归属内容提供方，所产生的收益全部归内容提供方所有。如果您对本文有版权争议，可选择认领，认领后既往收益都归您。
3、本文档由用户上传，本站不保证质量和数量令人满意，可能有诸多瑕疵，付费之前，请仔细先通过免费阅读内容等途径辨别内容交易风险。如存在严重挂羊头卖狗肉之情形，可联系本站下载客服投诉处理。
4、文档侵权举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次，网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档

创新药化学药期临床试验药学研究信息指南草案国家食品药品监督管理总局年月第页共页创新药药学研究随着研发进展的不断深入在不同研发阶段有着不同的研究目的在创新药临床研究期间提供的药学研究信息应重点关注临床试验中与受试者安全性相关的部分研究的深度和广度以及提供信息量的多少以需要综合考虑多种因素包括药物自身特点剂型和给药途径研发阶段目标人群疾病的特点和严重程度临床试验周期等一般而言期临床的研究周期较长受试者较多临床样品需求量较大同时伴随研究进展所获得的药学信息也逐渐丰富这决定了进入期临床试验所需提供的药学

PAGE PAGE 1 创新药(化学药)III期临床试验药学研究信息指南 (草案) 国家食品药品监督管理总局（CFDA） 2017年6月第PAGE19页/共NUMPAGES19页创新药药学研究随着研发进展的不断深入，在不同研发阶段有着不同的研究目的。在创新药临床研究期间，提供的药学研究信息应重点关注临床试验中与受试者安全性相关的部分，研究的深度和广度以及提供信息量的多少以需要综合考虑多种因素，包括药物自身特点、剂型和给药途径、研发阶段、目标人群、疾病的特点和严重程度、临床试验周期等。一般而言，Ⅲ期临床的研究周期较长、受试者较多、临床样品需求量较大，同时伴随研究进展所获得的药