中药饮片生产管理和质量管理培训课件.ppt

中药饮片生产管理和质量管理 前言 描述了药物质量良好操作的规范，强调提高产品质量的理念，有利于帮助药品生产企业完善质量管理体系，降低药品生产中的质量风险。针对药品生产质量管理中最容易出现质量事故的环节，针对中药饮片GMP的检查条款细则，制订更严格和详细的操作规范，标志着我国在GMP规范的具体要求上与国际GMP接轨。 中药饮片生产管理和质量管理 中药饮片生产管理和质量管理主要是针对中药饮片生产企业在GMP管理中最容易出现质量事故的环节进行阐述的，也是检查员在现场检查时需要特别关注的方面 ? 为确保药品的质量，必须按照GMP来控制和进行生产管理，质量管理部门负责对所生产的药品进行放行，是防止质量风险，保证药品安全的最大的管理环节。 生产和质量管理的目的是确保严格按照法定的生产工艺方法和相关程序生产出符合质量标准的产品。质量管理部门通过对生产过程的严密监控，消除可能发生的质量隐患，确保药品生产符合药品GMP要求。 生产管理和质量管理 生产和质量管理的内容包含了以下影响药品质量的关键因素 文件 人员和培训 厂房 设施、设备 物料 各项操作 GMP认证的检查要点 下面做一下介绍 生产和质量管理文件检查 文件的检查 文件系统是否完整 生产管理文件系统是否完整（包括产品工艺规程、岗位SOP、设备操作SOP和维护保养SOP、各项清洁SOP，生产管理规程，批生产记录及其它相关记录等） 物料管理文件系统是否完整（包括物料供应商审核的管理规程，物料接收、储存和发放的管理规程，供应商档案以及记录和帐、卡等记录和凭证等） 质量管理文件系统是否完整（包括物料、工艺用水、中间产品、成品、的质量标准[内控标准]及相应的检验操作规程，批准的产品注册文件和产品工艺规程，检验仪器设备操作SOP和维护保养SOP、各项清洁SOP，质量管理[包括实验室]规程，批检验记录及其它相关记录等。） 生产和质量管理文件检查 文件的检查 文件是否符合规定 文件是否为现行版本的规定 现场是否有操作SOP能够详细、明确地指导人员正确的操作 现场是否有相应的记录，填写记录是否符合要求 人员及培训 组织机构的检查要点： 独立——质量管理部门独立。 质量管理部门有足够的权力——行使质量职责不受任何干扰 机构及岗位职责——符合规范要求。 是否有明确的书面工作职责，中药饮片生产企业是否建立与质量保证体系相适应的组织机构，明确各级机构 和人员的职责 。 人员及培训 从事质量检验的人员是否具有检验理论知识，是否掌握相关质量标准和实厉检 验操作技能，并具有经验鉴别能力。从事毒性药材(含按麻碎药品管理的药材)等有特殊要求的生产操作人员，是否 具有相关专业知识和实际操作技能，并熟知相关的劳动保护要求。从事仓库保管、养护人员是否具有掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。从事中药饮片生产的各级人员是否按本规范要求进行培训和考核。 人员及培训 培训的检查要点 培训目的 通过培训使企业的管理者和生产者明白他们对产品质量负有第一责任 培训的结果应保证每个员工都能胜任他们的工作，并清楚他们所担负的职责以及操作行为对产品质量的影响 培训计划的制定 定期和随机岗位培训 新员工岗前培训 转岗培训 人员及培训 培训内容 药品管理法律、法规，GMP 与岗位相关的专业知识培训 与岗位相关的SOP 实际操作技能 岗位职责 培训记录及考核 培训效果及评估 厂区 环境 中药饮片生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对生产造或污染， 生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理，相互妨碍。 厂房设施是否按工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应的净制、切割、 炮炙等操作间。 同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作是否相互妨碍。 中药材、中药饮片的蒸、炒、炙、煅等厂房是否与其生产规模相适应。 厂区 环境 厂房是否存防止昆虫和其它动物进入的设施(生产操作间不应使用灭鼠药)。 厂房地面、墙壁、天棚等内表面是否平整、易于清洁，不易产生脱落物，不易 滋生霉菌。 净选是否设拣选工作台，工作台表面是否平整、不易产生脱落物。 生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间。 仓储的现场检查 物料采购检查 检查仓储的物料是否来自于经批准的合格供应商 抽查现场物料的生产商与供应商目录是否相符 检查物料是否符合药品质量标准 抽查2-5种关键物料 采购合同是否有关于药品质量标准的规定 检验报告书显示是否符合药品质量标准或企业内控标准的规定 进口物料是否符合药品进口手续 进口许可（