国产非特殊用途化妆品备案资料编制指南.pdf

ICS 71.100.70 C 2682 Y 42 T/BDCA 0001-2018 国产非特殊用途化妆品 备案资料编制指南 Guidance for Filing compiling of Domestic Non-special Use Cosmetics Notification 2019-06-20 发布 2019-07-01 实施 发 布 T/BDCA 0001-2018 前 言 本标准依据国产非特殊用途化妆品备案与监督管理的相关规定，将备案资料及其具体要求分类并 细化，为企业开展国产非特殊用途化妆品备案工作和相关部门对国产非特殊用途化妆品备案的监督管 理提供参考依据。 本标准按照GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第1 部分：标准的结构和编写》规则起草。 本标准由北京日化协会归口。 本标准起草单位：北京章光101科技股份有限公司、北京日光旭升精细化工技术研究所、北京盛妆 家化有限公司、北京一轻日用化学有限公司、资生堂丽源化妆品有限公司、北京东彩日用化学品有限公 司、科玛化妆品（北京）有限公司 本标准主要起草人：杨卫红、梁玉华、郭继东、唐正强、宁剑冰、魏耀辉、何蕾、黄伟、张昱、陈 艳、邱璟、刘畅、田芮菡 T/BDCA 0001-2018 国产非特殊用途化妆品 备案资料编制指南 1 范围 本标准规定国产非特殊用途化妆品备案资料相关术语和定义、备案资料的形式、基本内容和具体要 求等。 本标准适用于在北京市行政区域内备案的国产非特殊用途化妆品。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是标注日期或文号的引用文件，仅与 该日期或文号对应的文件内容适用于本标准；凡未标注日期或文号的引用文件，其最新版本（包括所有 修改或补充文件）适用于本标准。 《化妆品卫生监督条例》（卫生部令第3 号） 《化妆品安全技术规范》 《已使用化妆品原料名称目录》 《国际化妆品原料标准中文名称目录》 《化妆品命名规定》（国食药监许〔2010〕72 号） 《化妆品命名指南》（国食药监许〔2010〕72 号 附件） 《化妆品注册和备案检验管理办法》 《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》（国食药监许〔2010〕339 号） 《化妆品技术审评指南》（国食药监许〔2010〕393 号） 《化妆品产品技术要求规范》（国食药监许〔2010〕454 号） 《儿童化妆品申报与审评指南》（国食药监保化〔2012〕291 号） 《非特殊用途化妆品备案管理办法》 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 化妆品 cosmetics 是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等）， 以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。 3.2 国产非特殊用途化妆品 domestic non-special purpose cosmetics 是指最后一道接触内容物的工序在中华人民共和国境内完成且在法定特殊用途化妆品范围以外的 化妆品。 3.3 备案资料 record documents 是指申报化妆品备案过程中由备案企业承担主体责任，向主管部门提交或留存备查的，与备案企业 和备案产品相关的文件资料。 3.4 配方 formula 是指生产某种产品所使用原料的种类、用量和配比关系。 3.5 生产工艺 production process 是指